Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Tobi Podhaler er angitt for undertrykkende behandling av kroniske lunge infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa i voksne og barn i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 om data i ulike aldersgrupper. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOBI PODHALER 28 MG INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
tobramycin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler
3.
Hvordan du bruker TOBI Podhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TOBI Podhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning for Podhaler inhalatoren
1.
HVA TOBI PODHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TOBI PODHALER ER
TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er
et antibiotikum. Dette
antibiotikumet tilhører en klasse som heter aminoglykosider.
HVA TOBI PODHALER BRUKES MOT
TOBI Podhaler brukes for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av
en bakterie som heter
_Pseudomonas aeruginosa_
, hos pasienter fra alderen 6 år og eldre som har cystisk fibrose
_._
Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå
best mulig effekt.
HVORDAN TOBI PODHALER VIRKER
TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler. Når
du inhalerer TOBI Podhaler,
kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som
forårsaker infeksjonen og
bidrar til at det blir lettere å puste.
HVA ER _PSEUDOMONAS_ _AERUGINOSA_
Dette er en veldig vanlig bakterie som infiserer lungene en eller
annen gang i løpet av livet hos
omtrent alle som har cystisk fibrose. Noen mennesker f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, hard kapsel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Klare, fargeløse kapsler som inneholder et hvitaktig pulver. Merket
med “MYL TPH”, skrevet i blått
på den ene delen av kapselen, og Mylan-logo skrevet i blått på den
andre delen av kapselen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TOBI Podhaler er indisert som suppresjonsbehandling av kronisk
lungeinfeksjon forårsaket av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos voksne og barn fra 6 år og eldre med cystisk fibrose.
Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike
aldersgruppene.
Det må tas hensyn til offisielle anbefalinger når det gjelder bruk
av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen av TOBI Podhaler er den samme for alle pasienter innenfor den
godkjente aldersgruppen,
uavhengig av alder eller vekt. Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x
28 mg kapsler) gitt to ganger
daglig i 28 dager. TOBI Podhaler skal tas i en syklus som består av
28 dager med behandling etterfulgt
av 28 dager uten behandling. De to dosene (på 4 kapsler hver) bør
inhaleres med et intervall som er så
nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer.
_Glemte doser _
I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste
dosen, bør pasienten innta dosen så
raskt som mulig. I andre tilfeller bør pasienten vente til det er tid
for den neste dosen og ikke inhalere
flere kapsler for å kompensere for den glemte dosen.
_Behandlingsvarighet _
Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge
legen mener at pasienten har
klinisk nytte av behandling med TOBI
Podhaler. Hvis det oppstår tegn på klinisk forverring, bør
supplerende eller alternativ behandling mot
_Pseudomonas_
overveies. Se også informasjon vedrørende
kliniske fordeler og tolerabilitet under pkt. 4.4, 4.8 o
Lue koko asiakirja
