Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Tobi Podhaler je navedeno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih od 6 let in starejši s cistično fibrozo. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 glede podatkov v različnih starostnih skupinah. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
21
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in vzemite iz ovojnine šele tik pred
uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/652/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
22
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TOBI Podhaler
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX"
PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
tobramicin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid
in žveplovo kisino (za
uravnavanje pH).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, trde kapsule
56 kapsul + 1 inhalator
Sestavni del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
za inhaliranje
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Kapsul ne smete pogoltniti.
4 kapsule = 1 odmerek
Odprite tu.
_(besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle
skupnega pakiranja) _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
4 kapsule = 1 odmerek
Kapsul ne potiskajte skozi zaščitno folijo.
Trgajte po p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula
Prozorne, brezbarvne kapsule vsebujejo prašek bele do skoraj bele
barve. Na enem delu kapsule je
natisnjena modra oznaka "MYL TPH", na drugem pa moder logotip Mylan.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TOBI Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje
kronične okužbe pljuč z bakterijo
_Pseudomonas aeruginosa_
pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično
fibrozo.
Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in
5.1.
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni
uporabi antibakterijskih sredstev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak
za vse bolnike, ne glede na
starost ali telesno maso. Priporočeni odmerek je 112 mg tobramicina
(štiri 28-miligramske kapsule), ki
ga bolnik jemlje 28 dni dvakrat dnevno. Zdravilo TOBI Podhaler je
treba jemati v izmeničnih ciklusih,
28-im dnem zdravljenja sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja. Dva
odmerka dnevno (vsakokrat po
4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar
najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6
ur, naj bolnik vzame odmerek
čimprej. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji
odmerek in ne sme inhalirati več
kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
_Trajanje zdravljenja _
S cikličnim zdravljenjem z zdravilom TOBI Podhaler je treba
nadaljevati, dokler je zdravljenje s
zdravilom TOBI Podhaler po zdravnikovi presoji klinično koristno za
bolnika. Če se klinično stanje
pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega
zdravila oziroma o zamenjavi z
Lue koko asiakirja
