Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
La tobramycine
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Les antibactériens à usage systémique,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Tobi Podhaler est indiqué pour le traitement suppressif de l’infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 concernant les données dans différents groupes d'âge. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOBI PODHALER 28 MG, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES
tobramycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI
Podhaler
3.
Comment prendre TOBI Podhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TOBI Podhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d'utilisation de l'inhalateur Podhaler (
_au verso_
)
1.
QU’EST-CE QUE TOBI PODHALER
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un
antibiotique. Cet antibiotique
appartient à une famille appelée aminosides.
DANS QUEL CAS TOBI PODHALER EST-IL UTILISÉ
TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus
atteints de mucoviscidose pour traiter
les infections respiratoires dues à une bactérie appelée
_Pseudomonas aeruginosa._
Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce
médicament comme cela vous est
expliqué dans cette notice.
COMMENT FONCTIONNE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des
gélules. Lorsque vous inhalez TOBI
Podhaler, l’antibiotique arrive directement dans vos poumons pour
lutter
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules incolores transparentes contenant une poudre blanche à
pratiquement blanche, avec « MYL
TPH » imprimé en bleu sur une partie de la gélule et le logo de
Mylan imprimé en bleu sur l'autre
partie de la gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections
pulmonaires chroniques dues à
_Pseudomonas aeruginosa_
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de
mucoviscidose.
Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents
groupes d'âge.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients
dans la tranche d’âge approuvée,
quel que soit leur âge ou leur poids. La posologie recommandée est
de 112 mg de tobramycine
(4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28
jours. TOBI Podhaler est pris en
cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans
traitement. Les deux doses (de
4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus
proche possible de 12 heures et cet
intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
_Doses oubliées _
Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose
suivante dans 6 heures ou plus, il
doit la prendre dès que possible. Sinon, le patient doit attendre la
prochaine dose et ne pas inhaler plus
de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
_Durée de traitement _
Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière
cyclique aussi longtem
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