Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
thyrotropin alfa
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hipófise Anterior do lobo hormônios e análogos, Pituitária e hipotálamo hormônios e análogos
Terapeuttinen alue:
Neoplasias da tireóide
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
THYROGEN 0,9 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Tirotropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Thyrogen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen
3.
Como utilizar Thyrogen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Thyrogen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É THYROGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Thyrogen contém tirotropina alfa como substância ativa. Thyrogen é
uma hormona de estimulação da
tiroide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos.
Thyrogen é utilizado para a deteção de determinados tipos de
carcinoma da tiroide em doentes após
remoção da glândula da tiroide e que mantêm uma terapêutica com
hormonas tiroideias. Um dos efeitos
consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiroide para
captação do iodo que é importante
para a produção de imagens com rádio-iodo. Também estimula a
produção de tiroglobulina
e das hormonas da tiroide, no caso da presença de tecido residual.
Estas hormonas podem ser medidas no
seu sangue.
Thyrogen também é utilizado como tratamento com rádio-iodo para
eliminar (fazer a ablação) o tecido da
tiroide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula
tiroide (resíduos) em doentes que não têm
crescimentos tumorais secundários (metástases) e que estão a tomar
hormona tiroideia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR THYROGEN
NÃO UTILIZE THYROGEN:
•
se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém um valor nominal de
0,9 mg de tirotropina alfa.
Após reconstituição, cada frasco para injetáveis de Thyrogen
contém 0,9 mg de tirotropina alfa em
1,0 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na determinação da
tiroglobulina (Tg) sérica, com ou sem
associação a cintigrafia corporal com radio-iodo, com o objetivo de
detetar tecido tiroideu residual e
persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide em
doentes submetidos a tiroidectomia e
mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST).
Doentes com carcinoma diferenciado da tiroide de baixo risco, com
níveis não detetáveis de Tg sérica
quando medicados com THST e sem aumento dos níveis de Tg após
estimulação pela rhTSH podem
ser seguidos efetuando o doseamento dos níveis de Tg após
estimulação pela rhTSH.
Thyrogen é indicado para a estimulação pré-terapêutica em
combinação com uma de dose de radio-iodo
entre 30 mCi (1,1 GBq) e 100 mCi (3,7 GBq), para ablação de tecido
tiroide remanescente em doentes
que foram submetidos a tiroidectomia total ou quase total, para cancro
da tiroide bem diferenciado e que
não apresentem evidência de cancro da tiroide metastático à
distância (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com
experiência em carcinoma da tiroide.
Posologia
O regime posológico recomendado é de duas doses de 0,9 mg de
tirotropina alfa administradas por
injeção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
_População pediátrica _
Devido a dados insuficientes sobre a utilização de Thyrogen em
cria
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