Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
tirotropina alfa
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
De la pituitaria Anterior del lóbulo hormonas y análogos, la Hipófisis y del hipotálamo hormonas y análogos
Terapeuttinen alue:
Neoplasias tiroideas
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
THYROGEN 0,9 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tirotropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Thyrogen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Thyrogen
3.
Cómo usar Thyrogen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Thyrogen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES THYROGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Thyrogen contiene el principio activo tirotropina alfa. Thyrogen es
una hormona estimulante
tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.
Thyrogen se utiliza para la detección de ciertos tipos de cáncer de
tiroides en pacientes
tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas. Uno de los
efectos es que estimula a
cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es
importante para la toma de
imágenes con yodo radioactivo. También estimula la producción de
tiroglobulina y hormonas
tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual. Estas hormonas se
pueden medir en la sangre.
Thyrogen también se usa con el tratamiento con yodo radioactivo para
eliminar (ablacionar) los
restos del tejido tiroideo después de la extirpación quirúrgica de
la glándula tiroidea
(remanentes) en pacientes que no tienen crecimientos secundarios
(metástasis) y que están
recibiendo la hormona tiroidea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR THYROGEN
NO USE THYROGEN:
•
si es alérgico a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o
humana o a alguno de
los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6).
•
si está embarazada.
ADVERTENCIAS
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Thyrogen 0,9 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa. Después de
la reconstitución, cada
vial de Thyrogen contiene 0,9 mg de tirotropina alfa en 1,0 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado junto con la determinación
sérica de tiroglobulina (Tg)
con o sin toma de imágenes con yodo radioactivo, para la detección
de restos tiroideos y de
cáncer de tiroides bien diferenciado en pacientes tiroidectomizados
en tratamiento con terapia
de supresión hormonal.
Mediante la determinación de los niveles de Tg estimulada por la TSH
humana recombinante se
puede hacer un seguimiento de los pacientes de bajo riesgo con
carcinoma tiroideo bien
diferenciado, que tengan niveles indetectables de Tg sérica en
tratamiento con terapia de
supresión hormonal y que no presenten un aumento de los niveles de Tg
producido por
estimulación de la TSH humana recombinante.
Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado para la estimulación
preterapéutica, en combinación
con yodo radioactivo en un rango de 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7
GBq), para la ablación
de restos de tejido tiroideo en pacientes que se han sometido a una
tiroidectomía casi total o
total por cáncer tiroideo bien diferenciado y que no presentan
evidencias de metástasis a
distancia del cáncer tiroideo (ver sección 4.4)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Thyrogen debe estar supervisado por médicos con
experiencia en el
tratamiento de cáncer de tiroides.
Posología
El régimen de dosificación recomendado son dos dosis de 0,9 mg de
tirotropina alfa, que
deberán administrarse en un intervalo de 24 horas mediante inyección
intr
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