Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler som brukes i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, type 2
Käyttöaiheet:
For pasienter med type-2 diabetes mellitus, Tesavel er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon witha sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse midler ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en peroxisome-proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse midler ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Tesavel er også angitt som legg til på insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dosering av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDL
EGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TESAVEL 25 MG FIL
MDRASJERTE T
ABLETTER
TESAVEL 50
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TESAVEL 100
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sitagliptin
LES NØYE GJEN
NOM DETTE PAKNINGSVEDLE
GGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
I
NNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på
dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut
kun til deg.
Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv
om
de har symptomer
på sykdom
som ligner dine.
-
Kontakt lege
, apotek
eller sykepleier
dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirknin
ger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Tesavel
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tesavel
3.
Hvordan du bruker Tesavel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan
du oppbevarer
Tesavel
6.
Innh
oldet i pakningen
og y
tterligere informasjon
1.
HVA TESAVEL ER
OG HVA DET BRUKES MO
T
Tesavel
inneholder virkestoffet sitagliptin, som
tilhører en
klasse legemidler so
m kalles DPP-4-
hemmere (dipeptidylpeptid
ase-4-hemmere), og som senker bl
odsukkernivåene hos
voksne pasienter
med diabetes mellitus type 2.
Dette legemidlet
hjelper til med
å øke
insulinnivåene
som produseres
etter et måltid og senker
m
engden sukker som pr
oduseres av kroppen.
Legen din har for
skrevet dette legemidlet som hjelp
til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på
grunn av type 2
-diabetes.
Dette legemidlet
kan brukes alene eller
i kombinasjon med visse andre
legemidler (insu
lin, metformin, sulf
onylurea ell
er glitazoner)
som senker bl
odsukkeret, og som du
allerede t
ar på grunn av
diabetesen din,
sammen med anbefalt
kosthold og mosjon.
Hva er type 2
-diabetes?
Type 2-
diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin
, og det insulinet som kroppen
produserer ikke
fungerer
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tesavel
25 mg filmdrasjerte tabletter
Tesavel 50
mg filmdrasjerte tabletter
Tesavel 100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tesavel 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25
mg sitagliptin.
Tesavel 50
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett i
nneholder sitagliptinfosfatmono
hydrat, som tilsvarer 50
mg sitagliptin.
Tesavel 100
mg filmdras
jerte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100
mg sitagliptin.
For fullstendi
g liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Tesavel 25
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, rosa filmdrasjer
t tablett merket med "221" på den ene siden.
Tesavel 50
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, lysbeige filmdrasje
rt tablett merket med
«112»
på den ene siden.
Tesavel 100
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, beige filmdrasjert
t
ablett merket med
«277» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ho
s voksne pasienter
med diabetes mellitus type 2 er
Tesavel indisert for
å bedre glykemisk kontroll
:
som
monoterapi
:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk a
ktivitet alene og hvor
metformin er uhensiktsmess
ig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
som
oral kombinasjonsbe
handling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene
ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
•
sulfonylur
ea når diett og
fysisk aktivitet sammen med høyes
te tolererte dose av sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll,
og
når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse.
•
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamma (PPAR
) ag
onist (f. eks. tiazolidindion) nå
r
bruk av PPAR
-
agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sa
mm
en med en
PPAR
-
agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
som oral
trippelbehandling
i kombinasjon med
:
•
s
Lue koko asiakirja
