Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
För patienter med typ-2-diabetes mellitus, Tesavel är indicerat för att förbättra glykemisk kontroll:som monoterapi:patienter, otillräckligt kontrollerad av kost och motion och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin när kost och motion plus metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en sulphonylurea när kost och motion plus maximal tolererad dos av en sulphonylurea ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.en PPARy agonist (jag. en thiazolidinedione) när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus PPARy agonist ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;som triple muntlig behandling i kombination med sulphonylurea och metformin när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en peroxisomal-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist och metformin när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Tesavel är också indicerat som tillägg till insulin (med eller utan metformin) när kost och motion plus stabil dos av insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
32
B.
BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TESAVEL 25
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TESAVEL 50
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TESAVEL 100
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats
enbart
åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar
sjukdomstecken
som liknar dina.
-
Om du får
biverkningar,
tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Tesavel
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan
du tar Tesavel
3.
Hur du tar Tesavel
4.
Eventuella biverkn
ingar
5.
Hur Tesavel
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga
upplysningar
1.
VAD TESAVEL
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tesavel
innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp
av läkemedel som sänker
blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Dessa kallas DPP
-4-hämmare
(dipeptidylpeptidas
-4-hämmare).
Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som
produceras efter en måltid och minskar
mängden socker som bildas i kroppe
n.
Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt
blodsocker, som är för högt på grund
av din typ 2-
diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination
med vissa andra
blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, su
lfonureider eller glitazoner) som du kanske
redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost
-
och motionsprogram.
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-
diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar
tillräcklig mängd insulin och det
insuli
n som kroppen producerar int
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tesavel 25
mg filmdragerade tabletter
Tesavel 50
mg filmdragerade tabletter
Tesavel 100
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Tesavel 25
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 25
mg sitagliptin.
Tesavel 50
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
50
mg sitagliptin.
Tesavel 100
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande
100
mg sitagliptin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, s
e avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Tesavel 25
mg filmdragerade tabletter
Rund, rosa filmdragerad tablett märkt ”221” på ena sidan.
Tesavel 50
mg filmdragerade tabletter
Rund, ljusbeige filmdragerad tablett märkt ”112” på
ena sidan.
Tesavel 100
mg filmdragerade tabletter
Rund, beige filmdragerad tablett märkt ”277” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tesavel
är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus
typ 2 för
att förbättra den
glykemiska kontrollen:
som monoterapi
:
▪
i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande
glykemisk kontroll och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsterapi
med:
▪
metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metformin i
monoterapi inte ger
tillfredsställande glykemisk kontroll.
▪
en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal
tolererbar dos av en
sulfonureid i monoterapi inte ger
tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin
är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
3
▪
en PPARγ (
peroxisome proliferator
-
activated receptor gamma
)-agonist (t ex
tiazolidindion) i de
fall där en PPARγ
-agonist är
lämplig och kost och motion tillsammans med en PPARγ
-agonist i
monoterapi inte ger tillfreds
Lue koko asiakirja
