Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
För patienter med typ-2-diabetes mellitus, Tesavel är indicerat för att förbättra glykemisk kontroll:som monoterapi:patienter, otillräckligt kontrollerad av kost och motion och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med metformin när kost och motion plus metformin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en sulphonylurea när kost och motion plus maximal tolererad dos av en sulphonylurea ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.en PPARy agonist (jag. en thiazolidinedione) när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus PPARy agonist ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;som triple muntlig behandling i kombination med sulphonylurea och metformin när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll;en peroxisomal-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist och metformin när användningen av en PPARy agonist är lämpligt och när kost och motion plus dubbel behandling med dessa läkemedel inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. Tesavel är också indicerat som tillägg till insulin (med eller utan metformin) när kost och motion plus stabil dos av insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Revision: 28
auktoriserad
2008-01-10
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TESAVEL 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TESAVEL 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TESAVEL 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tesavel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tesavel 3. Hur du tar Tesavel 4. Eventuella biverkn ingar 5. Hur Tesavel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TESAVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tesavel innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Dessa kallas DPP -4-hämmare (dipeptidylpeptidas -4-hämmare). Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppe n. Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2- diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, su lfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost - och motionsprogram. Vad är typ 2-diabetes? Typ 2- diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och det insuli n som kroppen producerar int Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tesavel 25 mg filmdragerade tabletter Tesavel 50 mg filmdragerade tabletter Tesavel 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tesavel 25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 25 mg sitagliptin. Tesavel 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin. Tesavel 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 100 mg sitagliptin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, s e avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Tesavel 25 mg filmdragerade tabletter Rund, rosa filmdragerad tablett märkt ”221” på ena sidan. Tesavel 50 mg filmdragerade tabletter Rund, ljusbeige filmdragerad tablett märkt ”112” på ena sidan. Tesavel 100 mg filmdragerade tabletter Rund, beige filmdragerad tablett märkt ”277” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tesavel är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen: som monoterapi : ▪ i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. som kombinationsterapi med: ▪ metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metformin i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll. ▪ en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. 3 ▪ en PPARγ ( peroxisome proliferator - activated receptor gamma )-agonist (t ex tiazolidindion) i de fall där en PPARγ -agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med en PPARγ -agonist i monoterapi inte ger tillfreds Lugege kogu dokumenti