Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptín
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus, Tesavel je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a PPARy agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia s týmito látkami neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;peroxisome-proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia s týmito látkami neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Tesavel je tiež uvedené, ako pridať na inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilné dávkovanie inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tesavel 25
mg filmom obalené tablety
Tesavel 50
mg filmom obalené tablety
Tesavel 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tesavel 25
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci 25
mg sitagliptínu.
Tesavel 50
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
50 mg sitagliptínu.
Tesavel 100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
100 mg sitagliptínu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
.
Tesavel 25
mg filmom ob
alené tablety
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s
označením „221“ na jednej str
ane.
Tesavel 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s
označením „112“ na jednej
strane.
Tesavel 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla béž
ová filmom ob
alená tableta s
označením „277“ na jednej stra
ne.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s d
iabetes mellitus 2. typu je liek
Tesavel indikovaný
na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
:
•
u pacientov
nedostatočne ko
ntrolovaných
samotnou diétou a
cvičením, pre ktorý
ch nie je
vhodný metformín
z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
.
ako
duálna perorálna liečba v
kombinácii:
•
s
metformínom, ak diéta a
cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dos
t
atočnú kontrolu
glykémie.
•
so
sulfonylureou, ak diéta a
cvičenie
plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatoč
nú
kontrolu glykémie a
ak z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.
3
•
s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR
) (t.j.
tiazo
lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR
agonistu a ak diéta a
cvičenie plus
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tesavel 25
mg filmom obalené tablety
Tesavel 50
mg filmom obalené tablety
Tesavel 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tesavel 25
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci 25
mg sitagliptínu.
Tesavel 50
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
50 mg sitagliptínu.
Tesavel 100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
100 mg sitagliptínu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
.
Tesavel 25
mg filmom ob
alené tablety
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s
označením „221“ na jednej str
ane.
Tesavel 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s
označením „112“ na jednej
strane.
Tesavel 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla béž
ová filmom ob
alená tableta s
označením „277“ na jednej stra
ne.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s d
iabetes mellitus 2. typu je liek
Tesavel indikovaný
na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
:
•
u pacientov
nedostatočne ko
ntrolovaných
samotnou diétou a
cvičením, pre ktorý
ch nie je
vhodný metformín
z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
.
ako
duálna perorálna liečba v
kombinácii:
•
s
metformínom, ak diéta a
cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dos
t
atočnú kontrolu
glykémie.
•
so
sulfonylureou, ak diéta a
cvičenie
plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatoč
nú
kontrolu glykémie a
ak z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.
3
•
s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR
) (t.j.
tiazo
lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR
agonistu a ak diéta a
cvičenie plus
s
Lue koko asiakirja
