Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus, Tesavel je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a PPARy agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia s týmito látkami neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;peroxisome-proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia s týmito látkami neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Tesavel je tiež uvedené, ako pridať na inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilné dávkovanie inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 28
oprávnený
2008-01-10
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tesavel 25 mg filmom obalené tablety Tesavel 50 mg filmom obalené tablety Tesavel 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tesavel 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Tesavel 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Tesavel 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) . Tesavel 25 mg filmom ob alené tablety Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221“ na jednej str ane. Tesavel 50 mg filmom obalené tablety Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112“ na jednej strane. Tesavel 100 mg filmom obalené tablety Okrúhla béž ová filmom ob alená tableta s označením „277“ na jednej stra ne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s d iabetes mellitus 2. typu je liek Tesavel indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia : • u pacientov nedostatočne ko ntrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorý ch nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie . ako duálna perorálna liečba v kombinácii: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dos t atočnú kontrolu glykémie. • so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatoč nú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. 3 • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazo lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus s Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tesavel 25 mg filmom obalené tablety Tesavel 50 mg filmom obalené tablety Tesavel 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tesavel 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Tesavel 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Tesavel 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) . Tesavel 25 mg filmom ob alené tablety Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221“ na jednej str ane. Tesavel 50 mg filmom obalené tablety Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112“ na jednej strane. Tesavel 100 mg filmom obalené tablety Okrúhla béž ová filmom ob alená tableta s označením „277“ na jednej stra ne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s d iabetes mellitus 2. typu je liek Tesavel indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia : • u pacientov nedostatočne ko ntrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorý ch nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie . ako duálna perorálna liečba v kombinácii: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dos t atočnú kontrolu glykémie. • so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatoč nú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. 3 • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazo lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus s Read the complete document