Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptyna
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Dla pacjentów z typ-2 cukrzycy, Tesavel jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;a agonistą PPARy (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii z tymi agentami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;пероксиса-tiazolidindionom-activated receptor gamma (PPARy) agonistą i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii z tymi agentami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Tesavel także pokazano, jak dodać do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tesavel 25
mg tabletki powlekane
Tesavel 50
mg tabletki powlekane
Tesavel 100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tesavel 25 mg tablet
ki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
25
mg sitagliptyn
y.
Tesavel 50
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
50
mg sitaglipty
ny.
Tesavel 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
100
mg sitaglipty
ny.
Pełny wykaz subst
ancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
.
Tesavel 25
mg tabletki powlekane
Okr
ągła, różowa tabletka powlekana z „221” po jednej
stronie.
Tesavel 50
mg tabletki powlekane
Ok
rągła, jasnobeżowa tabletka powl
ekana z
„112” po jednej stronie.
Tesavel 100
mg tabletki powlekane
Okrągła, beżowa tabletka powleka
na z
„277” po jednej stronie.
4.
SZ
CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczni
czy Tesavel
jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2
w celu
poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii
:
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych
wyłączni
e di
etą i
ćwicze
niami fizycz
nymi,
u
których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z
p
owodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu
z:
•
metforminą w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn
i
e metforminy
ni
e wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii
;
•
pochodną
sulfonylomocznika w
przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie
jedynie maksymalnej tolerowanej dawki
pochodnej
sulfonylomocznika nie wystarczają do
odpowiedniej kontr
o
li glikemii ora
z w
przypadku, gdy stosowanie metformin
y jest niewłaściwe
z powodu pr
ze
ciwwskazań lub nietolerancji
;
3
•
agonistą
receptora
aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma
(PPAR
)
(tj.
tia
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tesavel 25
mg tabletki powlekane
Tesavel 50
mg tabletki powlekane
Tesavel 100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tesavel 25 mg tablet
ki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
25
mg sitagliptyn
y.
Tesavel 50
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
50
mg sitaglipty
ny.
Tesavel 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
100
mg sitaglipty
ny.
Pełny wykaz subst
ancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
.
Tesavel 25
mg tabletki powlekane
Okr
ągła, różowa tabletka powlekana z „221” po jednej
stronie.
Tesavel 50
mg tabletki powlekane
Ok
rągła, jasnobeżowa tabletka powl
ekana z
„112” po jednej stronie.
Tesavel 100
mg tabletki powlekane
Okrągła, beżowa tabletka powleka
na z
„277” po jednej stronie.
4.
SZ
CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczni
czy Tesavel
jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2
w celu
poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii
:
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych
wyłączni
e di
etą i
ćwicze
niami fizycz
nymi,
u
których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z
p
owodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu
z:
•
metforminą w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn
i
e metforminy
ni
e wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii
;
•
pochodną
sulfonylomocznika w
przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie
jedynie maksymalnej tolerowanej dawki
pochodnej
sulfonylomocznika nie wystarczają do
odpowiedniej kontr
o
li glikemii ora
z w
przypadku, gdy stosowanie metformin
y jest niewłaściwe
z powodu pr
ze
ciwwskazań lub nietolerancji
;
3
•
agonistą
receptora
aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma
(PPAR
)
(tj.
tia
Lue koko asiakirja
