Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyna
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla pacjentów z typ-2 cukrzycy, Tesavel jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;a agonistą PPARy (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii z tymi agentami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;пероксиса-tiazolidindionom-activated receptor gamma (PPARy) agonistą i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii z tymi agentami nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Tesavel także pokazano, jak dodać do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 28
Upoważniony
2008-01-10
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tesavel 25 mg tabletki powlekane Tesavel 50 mg tabletki powlekane Tesavel 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tesavel 25 mg tablet ki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyn y. Tesavel 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitaglipty ny. Tesavel 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitaglipty ny. Pełny wykaz subst ancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) . Tesavel 25 mg tabletki powlekane Okr ągła, różowa tabletka powlekana z „221” po jednej stronie. Tesavel 50 mg tabletki powlekane Ok rągła, jasnobeżowa tabletka powl ekana z „112” po jednej stronie. Tesavel 100 mg tabletki powlekane Okrągła, beżowa tabletka powleka na z „277” po jednej stronie. 4. SZ CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczni czy Tesavel jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii : • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłączni e di etą i ćwicze niami fizycz nymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z p owodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn i e metforminy ni e wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii ; • pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontr o li glikemii ora z w przypadku, gdy stosowanie metformin y jest niewłaściwe z powodu pr ze ciwwskazań lub nietolerancji ; 3 • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR ) (tj. tia Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tesavel 25 mg tabletki powlekane Tesavel 50 mg tabletki powlekane Tesavel 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tesavel 25 mg tablet ki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 25 mg sitagliptyn y. Tesavel 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50 mg sitaglipty ny. Tesavel 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100 mg sitaglipty ny. Pełny wykaz subst ancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) . Tesavel 25 mg tabletki powlekane Okr ągła, różowa tabletka powlekana z „221” po jednej stronie. Tesavel 50 mg tabletki powlekane Ok rągła, jasnobeżowa tabletka powl ekana z „112” po jednej stronie. Tesavel 100 mg tabletki powlekane Okrągła, beżowa tabletka powleka na z „277” po jednej stronie. 4. SZ CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczni czy Tesavel jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii : • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłączni e di etą i ćwicze niami fizycz nymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z p owodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedyn i e metforminy ni e wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii ; • pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontr o li glikemii ora z w przypadku, gdy stosowanie metformin y jest niewłaściwe z powodu pr ze ciwwskazań lub nietolerancji ; 3 • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR ) (tj. tia Διαβάστε το πλήρες έγγραφο