Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Käyttöaiheet:
Għall-pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mellitus, Tesavel huwa indikat biex itejbu l-kontroll gliċemiku:bħala monoterapija:f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma 'metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;sulphonylurea meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' doża massima tollerata ta ' sulphonylurea waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat u meta metformin ma jkunx adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza;a PPARy agonist (i. thiazolidinedione) meta l-użu ta'l-agonist PPARy huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma ' l-agonist PPARy waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni bi sulphonylurea u metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn l-aġenti ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;peroxisome-proliferator-activated-riċettur gamma (PPARy) agonist u metformin meta l-użu ta'l-agonist PPARy huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn l-aġenti ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. Tesavel huwa indikat ukoll bħala add-on għall-insulina (bil-metformina jew mingħajrha) meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma stabbli fid-dożaġġ ta ' l-insulina ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TESAVEL 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TESAVEL 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TESAVEL 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sitagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tesavel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tesavel
3.
Kif għandek tieħu Tesavel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tesavel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TESAVEL U GĦALXIEX JINTUŻA
Tesavel fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi
ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4
(inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor
fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom
id-dijabete mellitus tat-tip 2.
Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li
jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l-
ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.
It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas
il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu
għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din
il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew
f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin,
sulphonylureas, jew glitazones) li
jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed
tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’
pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.
X
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tesavel 25 mg pilloli miksija b’rita
Tesavel 50 mg pilloli miksija b’rita
Tesavel 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Tesavel 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal
25 mg ta’ sitagliptin.
Tesavel 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal
50 mg ta’ sitagliptin.
Tesavel 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate, ekwivalenti għal
100 mg ta’ sitagliptin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Tesavel 25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda, roża miksija b’rita b’“221” fuq naħa waħda.
Tesavel 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda,
_beige_
ċar miksija b’rita b’“112” fuq naħa waħda.
Tesavel 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda,
_beige_
miksija b’rita b’“227” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, Tesavel hija
indikata biex ittejjeb il-kontroll
glikemiku:
bħala monoterapija:
•
f’pazjenti kkontrollati b’mod mhux adegwat b’dieta u
b’eżerċizzju biss u li għalihom,
metaformin mhuwiex adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew
intolleranza.
bħala terapija orali doppja f’kombinazzjoni ma’:
•
metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma’ metformin
waħedhom ma jipprovdux
kontroll gliċemiku adegwat.
•
sulphonylurea meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’ doża
massima tollerata ta’ sulphonylurea
waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat u meta metformin
ma jkunx adegwat
minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza.
•
agonist ta’ peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR
) (jiġifieri
thiazolidinedione) meta l-użu ta’ agonist ta’
Lue koko asiakirja
