Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofoviirdisoproksiilfosfaat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
HIV-nakkused
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV‑1 nakkusega täiskasvanutel. Täiskasvanud, tutvustamine kasu tenofovir disoproxil HIV‑1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi‑naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus tenofovir disoproxil lisati stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ka ravi HIV‑1 nakatunud noorukid, NRTI (nukleotiidide pöördtranskriptaas inhibiitor) vastupanu või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Valik Tenofovir disoproxil Zentiva raviks retroviirusevastast‑kogenud patsientidel, kellel on HIV‑1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionTenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. 1);tõendid lamivudine-vastupidavad B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. 1);dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastane:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi ALT taset ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TENOFOVIIRDISOPROKSIIL ZENTIVA 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
tenofoviirdisoproksiil (
_tenofovirum disoproxilum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist
3.
Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on määratud teie lapsele, pidage
meeles, et kogu selles infolehes
olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna
„teie“ asemel „teie laps“).
1.
MIS RAVIM ON TENOFOVIIRDISOPROKSIIL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab toimeainena
tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on
retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või
HBV-infektsiooni või mõlema
raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor
(NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks
oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi
puhul DNA-polümeraasi) pärssimise
teel. Tenofoviirdisoproksiil Zentivat tuleb HIV-infektsiooni raviks
kasutada alati kombinatsioonis
teiste ravimitega.
TENOFOVIIRDISOPROKSIIL ZENTIVA ON ETTE NÄHTUD HIV-INFEKTSIOONI
(INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE) RAVIKS.
Tabletid sobivad:
•
TÄISKASVANUTELE
,
•
NOORUKITELE VANUSES 12 KUNI 18 AASTAT,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, 245 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg
tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg
tenofoviirdisoproksiilile).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 203,7 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Pikliku kujuga helesinised õhukese polümeerikattega tabletid,
suurusega ligikaudu 17,2 mm x 8,2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsioon
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud HIV-1 infektsiooni
raviks täiskasvanutel
kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1
infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes
uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud
suure viiruse hulgaga
(> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus
tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele
baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast
ravi saanud patsientidel, kellel
viroloogiline ravivastus varakult kadus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul
patsientidest
< 5000 koopiat/ml).
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud ka HIV-1 infektsiooni
raviks noorukitel vanuses 12 kuni
< 18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või keda ei saa ravida
esmavaliku ravimitega toksilisuse
tõttu.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva määramine varem retroviirusvastast
ravi saanud HIV-infektsiooniga
patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse
uuringul ja/või patsiendi
ravianamneesil.
B-hepatiidi infektsioon
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi
raviks täiskasvanutel, kellel on:
−
kompenseeritud maksahaigus ja viiruse tõendatud aktiivne
replikatsioon, püsivalt suurenenud
alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus seerumis ja histoloogiliselt
tõendatud aktiivne põletik
ja/või
Lue koko asiakirja
