Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
dimetil fumarat
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multiple skleroza
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/837/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tecfidera 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
TOPLOTNO ZAVARJENO PAKIRANI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
zjutraj
zvečer
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
_Sonce za simbol _
_Luna za simbol _
14 gastrorezistentnih trdih kapsul
PERORALNA UPORABA
Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SHRANJUJTE PRI TEMPERATURI DO 30 ºC.
PRETISNE OMOTE SHRANJUJTE V ZUNANJI ŠKATLI
ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED SVETLOBO.
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Tecfidera 120 mg
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
dimetilfumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 gastrorezistentnih trdih kapsul
168 gastrorezistentnih trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula
Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom
‘BG-12 120 mg’, ki vsebujejo
mikrotablete.
Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Zelene gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12
240 mg’, ki vsebujejo
mikrotablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tecfidera je indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih 13 let ali več, z
recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
zvišati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega odmerka.
Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša
pojav vročinskih oblivov in
neželenih učinkov v prebavilih. V 1 mesecu je treba ponovno preiti
na priporočeni vzdrževalni
odmerek 240 mg dvakrat na dan.
3
Zdravilo Tecfidera se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2). Za
bolnike, ki imajo neželene učinke v
prebavilih ali vročinske oblive, lahko jemanje zdravila Tecfidera s
hrano izboljša prenašanje le tega
(glejte poglavja 4.4, 4
Lue koko asiakirja
