Tecfidera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
fumarato de dimetilo
Saatavilla:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Esclerose múltipla
Käyttöaiheet:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-30
Pakkausseloste
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TECFIDERA 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
TECFIDERA 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tecfidera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera
3.
Como tomar Tecfidera
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tecfidera
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TECFIDERA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TECFIDERA
Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa
FUMARATO DE DIMETILO
.
PARA QUE É UTILIZADO TECFIDERA
TECFIDERA É USADO PARA TRATAR A ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM) DO TIPO
SURTO-REMISSÃO EM DOENTES COM
IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 13 ANOS.
A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC), incluindo o
cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão
caracteriza-se por ataques repetidos
(surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente
para doente mas, geralmente,
incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades
visuais (p. ex. visão turva ou
dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto
acaba, mas podem
permanecer alguns problemas.
COMO FUNCIONA TECFIDERA
Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo
danifique o cérebro e medula
espinal. Isto pode ajudar a retardar o ag
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de
dimetilo.
Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas gastrorresistentes verdes e brancas, de tamanho 0, com a
gravação “BG-12 120 mg”,
contendo microcomprimidos.
Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação
“BG-12 240 mg”, contendo
microcomprimidos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tecfidera é indicado para o tratamento de doentes adultos e
pediátricos, com idade igual ou superior a
13 anos, com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose
deve ser aumentada para a dose de
manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção
4.4).
Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose
a dobrar. O doente só poderá
tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as
doses. Caso contrário, o doente deverá
esperar até à próxima dose programada.
3
A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode
reduzir a ocorrência de rubor e
reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, a dose de
manutenção recomendada de 240 mg,
duas vezes por dia, deve ser retomada.
Tecfidera deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2). Para os
doentes que possam sofrer reações
a
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