Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunossupressores
Esclerose múltipla
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorizado
2014-01-30
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TECFIDERA 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES TECFIDERA 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tecfidera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera 3. Como tomar Tecfidera 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tecfidera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TECFIDERA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TECFIDERA Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa FUMARATO DE DIMETILO . PARA QUE É UTILIZADO TECFIDERA TECFIDERA É USADO PARA TRATAR A ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM) DO TIPO SURTO-REMISSÃO EM DOENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 13 ANOS. A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas. COMO FUNCIONA TECFIDERA Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal. Isto pode ajudar a retardar o ag সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo. Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas gastrorresistentes verdes e brancas, de tamanho 0, com a gravação “BG-12 120 mg”, contendo microcomprimidos. Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação “BG-12 240 mg”, contendo microcomprimidos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tecfidera é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos, com idade igual ou superior a 13 anos, com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Posologia A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4). Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar. O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses. Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada. 3 A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada. Tecfidera deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2). Para os doentes que possam sofrer reações a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন