Tandemact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone, glimepiride
Saatavilla:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-koodi:
A10BD06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone, glimepiride
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Tandemact on näidustatud ravi tüüp-2 diabeet diabeediga patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-08
Pakkausseloste
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETID
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETID
pioglitasoon/glimepiriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tandemact ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tandemacti võtmist
3.
Kuidas Tandemacti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tandemacti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TANDEMACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tandemact sisaldab pioglitasooni ja glimepiriidi, mis on suhkurtõve
vastased ravimid ja mida
kasutatakse veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks.
Seda kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks
täiskasvanutel, juhul kui metformiin ei
ole sobiv. See II tüübi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt
täiskasvanueas, kus keha kas ei tooda enam
piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei
suuda efektiivselt kasutada
toodetud insuliini.
Tandemact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve
puhul, suurendades kättesaadava
insuliini hulka ning aidates organismil paremini ära kasutada
toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib,
kas Tandemact toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TANDEMACTI VÕTMIST
TANDEMACTI EI TOHI VÕTTA
-
kui te olete selle ravimi toimeainete pioglitasooni, glimepiriidi,
teiste sulfonüüluureate või
sulfoonamiidide või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline
-
kui teil on südamepuudulikkus või teil on kunagi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tandemact 30 mg/2 mg tabletid
Tandemact 30 mg/4 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tandemact 30 mg/2 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 2 mg
glimepiriidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab ligikaudu 125 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 4 mg
glimepiriidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab ligikaudu 177 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Tandemact 30 mg/2 mg tabletid
Valge kuni kahvatuvalge ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel
on tähis „4833 G” ja teisel küljel
tähis „30/2”.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletid
Valge kuni kahvatuvalge ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel
on tähis „4833 G” ja teisel küljel
tähis „30/4”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tandemact on näidustatud teise rea ravimina II tüüpi diabeedi
raviks täiskasvanud patsientidel, kes
on juba saanud kombineeritud ravi pioglitasooni ja glimepiriidiga
juhul, kui patsient ei talu
metformiini või kui metformiin on vastunäidustatud.
3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA
1c
vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb
pioglitasoon ära jätta.
Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi
määranud arstid järgnevate tavapäraste
visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu
püsib (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tandemacti soovitatav annus on 1 tablett manustatuna 1 kord päevas.
Hüpoglükeemia tekkides tuleb Tandemacti annust vähendada või
kaaluda kombinatsioonravi eraldi
preparaatidega.
3
Kui patsiendid võtavad pioglitasiooni kombinatsioonis mõne muu
sulfonüüluureaga (v.a glimepiriid),
peab patsiendi seisund olema p
Lue koko asiakirja
