Synflorix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-01-2018
Aktiivinen ainesosa:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07AL52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vakcíny
Terapeuttinen alue:
Pneumococcal Infections; Immunization
Käyttöaiheet:
Aktívna imunizácia proti invazívnemu ochoreniu a akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému Streptococcus pneumoniae u dojčiat a detí od šiestich týždňov do piatich rokov. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 v informáciách o výrobkoch pre informácie o ochrane proti špecifickým pneumokokovým sérotypom. Použitie Synflorix by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní, berúc do úvahy vplyv invazívnych ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj variabilita sérotyp epidemiológie v rôznych geografických oblastiach.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-29
Pakkausseloste
44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYNFLORIX INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka
(adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
•
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Synflorix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix
3.
Ako sa Synflorix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Synflorix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNFLORIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka. Lekár
alebo zdravotná sestra touto
očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
U VÁŠHO DIEŤAŤA VO VEKU OD 6 TÝŽDŇOV DO 5 ROKOV SA POUŽIJE NA
TO, ABY HO OCHRÁNILA PRED:
baktériou označovanou ako „
_Streptococcus pneumoniae_
“. Táto baktéria môže vyvolať závažné
ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu
(otrava krvi) a bakterémiu
(prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha
alebo pneumóniu (zápal pľúc).
AKO SYNFLORIX PÔSOBÍ
Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné
protilátky. Protilátky tvoria súčasť
imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito
ochoreniami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Synflorix injekčná suspenzia
Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky)
Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka
(adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Pneumokokový polysacharid sérotyp 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4
1,2
3 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
1,3
3 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F
1,4
3 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
celkovo 0,5 miligramu Al
3+
2
konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného
_Haemophilus influenzae_
) ako proteínový
nosič
9 - 16 mikrogramov
3
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
5 - 10 mikrogramov
4
konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
3 - 6 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia dojčiat a detí vo veku od 6 týždňov do 5
rokov proti invazívnemu ochoreniu,
pneumónii a akútnej otitis media, ktoré sú vyvolané
_Streptococcus pneumoniae_
. Informácie o ochrane
pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a
5.1.
_ _
O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych
odporúčaní pri zohľadnení dopadu
pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj
epidemiologickej rozma
Lue koko asiakirja
