Sylvant
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
siltuximab
Saatavilla:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-koodi:
L04AC11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
siltuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosoppressanti
Terapeuttinen alue:
Iperplażja tal-Node tal-Linfoma Ġigant
Käyttöaiheet:
Sylvant huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-marda tal-Castleman multicentric (MCD li huma negattivi negattivi u l-bniedem herpesvirus-8 (HHV-8) Immunodefiċjenza umani virus (HIV).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SYLVANT 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
siltuximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara t-taqsima 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT
3.
Kif jingħata SYLVANT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen SYLVANT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SYLVANT U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SYLVANT
SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.
Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina
speċjalizzata) li jintrabat b’mod selettiv ma’
antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6
(IL-6).
GĦALXIEX JINTUŻA SYLVANT
SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta’ Castleman
(MCD -
_multicentric Castleman’s _
_disease_
) f’pazjenti adulti li m’għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza
umana (HIV -
_human _
_immunodeficiency virus_
) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 -
_human herpesvirus-8_
).
Il-marda multiċentrika ta’ Castleman tikkawża l-iżvilupp ta’
tumuri beninni (tkabbir li mhuwiex
kanċer) fl-għoqod tal-limfa fil-ġisem. Sintomi ta’ din il-marda
jistgħu jinkludu tħosso
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett li jintuża darba biss fih 100 mg trab ta’ siltuximab
għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-
infużjoni. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg
siltuximab f’kull mL.
SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett li jintuża darba biss fih 400 mg trab ta’ siltuximab
għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-
infużjoni. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg
siltuximab f’kull mL.
Siltuximab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1κ (IgG1κ)
kimeriku (uman-murine)
manifatturat f’linja ta’ ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż
(CHO -
_Chinese hamster ovary_
) permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinata.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara t-taqsima 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
Il-prodott huwa trab abjad imnixxef permezz tal-iffriżar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
SYLVANT huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’
Castleman b’ħafna ċentri (MCD -
_multicentric Castleman’s disease_
) li huma negattivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV -
_human immunodeficiency virus_
) u negattivi għall-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 -
_human _
_herpesvirus-8_
).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U
Lue koko asiakirja
