Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptice
Terapeuttinen alue:
Tulburare bipolara
Käyttöaiheet:
Sycrest este indicat pentru tratamentul moderată până la severă episoade maniacale asociate cu bipolare tulburări de la adulţi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SYCREST 5 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
SYCREST 10 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
asenapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest
3.
Cum să luaţi Sycrest
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sycrest
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYCREST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sycrest conţine substanţa activă asenapină. Acest medicament face
parte dintr-o clasă de medicamente
denumite antipsihotice. Sycrest este utilizat pentru tratarea
episoadelor maniacale moderate spre
severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Medicamentele antipsihotice afectează
substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase
(neurotransmiţători). Bolile care
afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi
determinate de anumite substanţe
chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în
dezechilibru şi aceste dezechilibre pot
determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi.
Nu se cunoaşte exact mecanismul
de acţiune al acestui medicament, însă se crede că reglează
echilibrul acestor substanţe chimic
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sycrest 5 mg comprimate sublinguale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat sublingual conţine asenapină 5 mg (sub formă de
maleat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual
Comprimate sublinguale, rotunde, de culoare albă până la aproape
albă , marcate cu “5” pe una dintre
feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate
până la severe asociate cu
tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială recomandată de Sycrest în monoterapie este de 5 mg
de două ori pe zi. Trebuie luată o
doză dimineaţa şi una seara. Doza poate fi crescută la 10 mg de
două ori pe zi în funcţie de răspunsul
clinic individual și de tolerabilitate. Vezi pct. 5.1. În cazul
terapiei asociate, se recomandă o doză
iniţială de 5 mg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient în
parte, doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Vârstnici _
Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici. Sunt disponibile
date limitate în ceea ce priveşte
eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani.
Datele farmacocinetice disponibile
sunt descrise la pct. 5.2.
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală. Nu există experienţă cu asenapină
în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă care
auclearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară. Pentru cazul unor pacienţi
cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), nu se poate
exclude posibilitatea de concentrații
plasmatice crescute de asenapină şi se recomandă precauţie. La
subiecţii
Lue koko asiakirja
