Sycrest
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asenapine (as maleate)
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
N05AH05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asenapine
Terapeuttinen ryhmä:
pszicholeptikumok
Terapeuttinen alue:
Bipoláris zavar
Käyttöaiheet:
A Sycrest felnőtteknél a mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SYCREST 5 MG NYELVALATTI TABLETTA
SYCREST 10 MG NYELVALATTI TABLETTA
azenapin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sycrestet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sycrestet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYCREST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz. Ez a gyógyszer az
antipszichotikumoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Sycrestet felnőtteknél
alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó
mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére. Az
antipszichotikumok azokra a kémiai
vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek
közötti kommunikációt (ezek az
ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek). Az agyat
érintő betegségeket, mint amilyen a
bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az
agyban lévő kémiai vegyületek, mint
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Nyelvalatti tabletta
Kerek, fehér vagy törtfehér, nyelvalatti tabletta, egyik oldalán
„5” dombornyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos
mániás epizódok kezelésére bipoláris
affektív zavar I-es típusában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
A Sycrest javasolt kezdő adagja monoterápiában naponta kétszer 5
mg. Az egyik adagot reggel, a
másik adagot este kell bevenni. Az egyéni klinikai válasz és
tolerálhatóság alapján a dózis naponta
kétszer 10 mg-ra emelhető. Lásd 5.1 pont. Kombinált kezelés
részeként naponta kétszer 5 mg-os
kezdő adag javasolt. Az egyén klinikai válaszától és
toleranciájától függően az adag naponta kétszer
10 mg-ra emelhető.
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni. A 65 éves és
idősebb betegek esetén korlátozott
mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre. A rendelkezésre
álló farmakokinetikai adatokat az
5.2 pont tartalmazza.
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására
nincs szükség. A 15 ml/perc-nél
alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült
veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat
az azenapinnal.
_Májkárosodás _
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis
módosítására nincs szükség. Néhány,
mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnél (Child-Pugh B
stádium) az emelkedett azenapin
plazmaszint lehetősége nem zárható ki, ezért óvatosság
javasolt. Súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres
emelkedését észlelték. Ezért a
Sycrest a súly
Lue koko asiakirja
