Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
pszicholeptikumok
Bipoláris zavar
A Sycrest felnőtteknél a mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Revision: 21
Felhatalmazott
2010-09-01
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SYCREST 5 MG NYELVALATTI TABLETTA SYCREST 10 MG NYELVALATTI TABLETTA azenapin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sycrest szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sycrestet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sycrestet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYCREST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz. Ez a gyógyszer az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére. Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek). Az agyat érintő betegségeket, mint amilyen a bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az agyban lévő kémiai vegyületek, mint Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Nyelvalatti tabletta Kerek, fehér vagy törtfehér, nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „5” dombornyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ A Sycrest javasolt kezdő adagja monoterápiában naponta kétszer 5 mg. Az egyik adagot reggel, a másik adagot este kell bevenni. Az egyéni klinikai válasz és tolerálhatóság alapján a dózis naponta kétszer 10 mg-ra emelhető. Lásd 5.1 pont. Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt. Az egyén klinikai válaszától és toleranciájától függően az adag naponta kétszer 10 mg-ra emelhető. Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni. A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre. A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont tartalmazza. _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség. A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal. _Májkárosodás _ Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség. Néhány, mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnél (Child-Pugh B stádium) az emelkedett azenapin plazmaszint lehetősége nem zárható ki, ezért óvatosság javasolt. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték. Ezért a Sycrest a súly Прочетете целия документ