Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Kiaulės
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 7 savaičių amžiaus ir vėliau užkirsti kelią mirtingumo ir sumažinti infekcijos sukeltos ligos-klasikinio kiaulių maro virusas (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN CSF MARKER, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
LIOFILIZATE:
gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos
viruso,
kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf)
10
4,8
*–10
6,5
°TCID**
50
;
* – mažiausiai 100 PD
50
,
** – audinių kultūrą užkrečianti dozė.
SKIEDIKLYJE:
natrio chlorido 9 mg/ml,
injekcinio vandens q.s.p. 1 ml.
Liofilizatas: balkšva peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti
gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą
klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius
požymius.
Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV.
Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratorinių saugumo tyrimų su paršingomis kiaulėmis metu buvo
pastebėtos šios nepalankios
reakcijos:
vietinė ir laikina 5 mm skersmens tynio formos audinių reakcija
injekcijos vietoje buvo labai dažna ir
tęsėsi iki 1 d. Laikinas kūno temparatūros pakilimas 2,9 °C buvo
stebimas dažnai 4 val. po
vakcinavimo. Tai išnyko savaime per 1 d. po vakcinavimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konven
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
LIOFILIZATE:
gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos
viruso,
kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf)
10
4,8
*–10
6,5
°TCID**
50
;
* – mažiausiai 100 PD
50
,
** – audinių kultūrą užkrečianti dozė;
SKIEDIKLYJE:
natrio chlorido 9 mg/ml,
injekcinio vandens q.s.p. 1 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: balkšva peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti
gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą
klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius
požymius.
Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV.
Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Šiai vakcinai pateiktoje dokumentacijoje nurodoma, kad ją galima
naudoti tik ligos protrūkio atveju
bandose, esančiose kontroliuojamose ribojimų taikymo zonose.
Apsauga nuo KKMV perdavimo per placentą buvo nustatyta 21 d. po
vakcinavimo, užkrėtus 6
paršingas kiaules vidutinio virulentiškumo KKMV paderme. Dalinė
apsauga nuo KKMV perdavimo
per placentą buvo nustatyta, užkrėtus 6 paršingas kiaules labai
didelio virulentišk
Lue koko asiakirja
