País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Kiaulės
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 7 savaičių amžiaus ir vėliau užkirsti kelią mirtingumo ir sumažinti infekcijos sukeltos ligos-klasikinio kiaulių maro virusas (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Įgaliotas
2015-02-10
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS SUVAXYN CSF MARKER, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: LIOFILIZATE: gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos viruso, kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf) 10 4,8 *–10 6,5 °TCID** 50 ; * – mažiausiai 100 PD 50 , ** – audinių kultūrą užkrečianti dozė. SKIEDIKLYJE: natrio chlorido 9 mg/ml, injekcinio vandens q.s.p. 1 ml. Liofilizatas: balkšva peletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis. Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius požymius. Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo. Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV. Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 17 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Laboratorinių saugumo tyrimų su paršingomis kiaulėmis metu buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos: vietinė ir laikina 5 mm skersmens tynio formos audinių reakcija injekcijos vietoje buvo labai dažna ir tęsėsi iki 1 d. Laikinas kūno temparatūros pakilimas 2,9 °C buvo stebimas dažnai 4 val. po vakcinavimo. Tai išnyko savaime per 1 d. po vakcinavimo. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konven Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: LIOFILIZATE: gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos viruso, kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf) 10 4,8 *–10 6,5 °TCID** 50 ; * – mažiausiai 100 PD 50 , ** – audinių kultūrą užkrečianti dozė; SKIEDIKLYJE: natrio chlorido 9 mg/ml, injekcinio vandens q.s.p. 1 ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Liofilizatas: balkšva peletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis. Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius požymius. Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo. Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV. Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Šiai vakcinai pateiktoje dokumentacijoje nurodoma, kad ją galima naudoti tik ligos protrūkio atveju bandose, esančiose kontroliuojamose ribojimų taikymo zonose. Apsauga nuo KKMV perdavimo per placentą buvo nustatyta 21 d. po vakcinavimo, užkrėtus 6 paršingas kiaules vidutinio virulentiškumo KKMV paderme. Dalinė apsauga nuo KKMV perdavimo per placentą buvo nustatyta, užkrėtus 6 paršingas kiaules labai didelio virulentišk Llegiu el document complet