Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
Les cochons
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Pour la vaccination active des porcs à partir de l'âge de 7 semaines afin de prévenir la mortalité et de réduire les infections et les maladies causées par le virus de la peste porcine classique (VPCS). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. NOTICE
16
NOTICE :
SUVAXYN CSF MARKER LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn CSF Marker lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
LYOPHILISAT :
Virus vivant de la diarrhée virale bovine délété du gène E2
recombinant,
contenant le gène E2 du virus de la peste porcine classique
(CP7_E2alf)
10
4,8
*
à 10
6,5
DICC**
50
* minimum 100 DP
50
** Dose infectant les cultures cellulaires
SOLVANT :
Chlorure de sodium 9 mg/ml
Eau pour préparations injectables QSP 1 ml
Lyophilisat : granulés blanc cassé
Solvant : liquide transparent incolore
Après reconstitution, la suspension doit être liquide, transparente
et légèrement rosée.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcins à partir de 7 semaines d’âge afin
de prévenir la mortalité et de réduire
les infections et maladies dues au virus de la peste porcine
classique.
Début de l’immunité : 14 jours après la vaccination
Durée de l’immunité : au moins 6 mois après la vaccination
Pour l'immunisation active des femelles reproductrices afin de
réduire l'infection transplacentaire
causée par le virus de la PPC.
Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination.
La durée de l'immunité n'a pas été démontrée.
17
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les études de sécurité menées en laboratoire sur des animaux
gravides, les effets indésirables
suivants ont été observés :
Une réaction tissulaire locale et transitoire sous la forme d'un
gonflement allant jusqu'à 5 mm de
diam
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn CSF Marker lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
LYOPHILISAT :
Virus vivant de la diarrhée virale bovine (BVD) délété du gène E2
recombinant et contenant le gène
E2 du virus de la peste porcine classique (CP7_E2alf)
10
4,8
*
à 10
6,5
DICC**
50
*
minimum 100 DP
50
**
Dose infectant les cultures cellulaires
SOLVANT :
Chlorure de sodium 9 mg/ml
Eau pour préparations injectables QSP 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : granulés blanc cassé
Solvant : liquide transparent incolore
Après reconstitution, la suspension doit être liquide, transparente
et légèrement rosée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcins à partir de 7 semaines d’âge afin
de prévenir la mortalité et de réduire
les infections et maladies dues au virus de la peste porcine classique
(PPC).
Début de l’immunité : 14 jours après la vaccination
Durée de l’immunité : au moins 6 mois après la vaccination
Pour l'immunisation active des femelles reproductrices afin de
réduire l'infection transplacentaire
causée par le virus de la PPC.
Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination.
La durée de l'immunité n'a pas été démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La documentation disponible pour ce vaccin démontre qu’il ne doit
être utilisé qu’en cas de foyer
infectieux au sein d’un élevage, dans des zones de contrôle
restreintes.
Une protection contre la transmission transplacentaire du virus de la
PPC a été montrée 21 jours après
la vaccination lors
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