Suvaxyn CSF Marker
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI09AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
svin
Terapeuttinen alue:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Käyttöaiheet:
Til aktiv immunisering af svin fra 7 uger gamle og fremefter for at forhindre dødelighed og reducere infektion og sygdom forårsaget af klassisk svinepestvirus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-10
Pakkausseloste
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
SUVAXYN CSF MARKER, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
LYOFILISAT
Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus
indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)
10
4,8
*
til 10
6,5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Vævskulturinficerende dosis
SOLVENS:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml
Lyofilisat: Råhvide pellets.
Solvens: Klar, farveløs væske.
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar
væske.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at
forebygge dødelighed og reducere
infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus.
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Til aktiv immunisering af avlssøer for at reducere transplacental
infektion forårsaget af CSFV.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet er ikke påvist.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos drægtige dyr blev følgende
bivirkninger observeret:
En lokal og forbigående vævsreaktion i form af hævelse med op til 5
mm i diameter på
injektionsstedet var meget almindelig og varede i op til 1 dag. En
forbigående stigning i
kropstemperatur på 2,9 ° C blev observeret almindeligvis 4 timer
efter vaccination. Dette løste sig
spontant inden for 1 dag efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er define
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
LYOFILISAT:
Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus
indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)
10
4,8
*
til 10
6,5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Vævskulturinficerende dosis
SOLVENS:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: Råhvide pellets.
Solvens: Klar, farveløs væske.
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar
væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at
forebygge dødelighed og reducere
infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV).
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Til aktiv immunisering af avlssøer for at reducere transplacental
infektion forårsaget af CSFV.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet er ikke påvist.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må
anvendes i tilfælde af udbrud i
besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.
Beskyttelse mod transplacental overførsel af CSFV blev vist 21 dage
efter vaccination hos 6 drægtige
søer, som blev udsat for challenge med en moderat virulent
CSFV-stamme. Delvis beskyttelse mod
transplacental overførsel af CSFV blev observeret, når challenge med
en høj virulent CSFV-stamme
blev anvendt hos 6 drægtige søer.
Fødsel af kronisk
Lue koko asiakirja
