Indlægsseddel
(PIL) 27-11-2019
Produktets egenskaber
(SPC) 27-11-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR) 17-04-2015
- Aktiv bestanddel:
- levende rekombinant E2-gen deleteret bovint viralt diarrévirus indeholdende klassisk svinepest E2 (CP7_E2alf)
- Tilgængelig fra:
- Zoetis Belgium SA
- ATC-kode:
- QI09AD04
- INN (International Name):
- classical swine fever vaccine (live recombinant)
- Terapeutisk gruppe:
- svin
- Terapeutisk område:
- klassisk svinepest virus, Levende virale vacciner
- Terapeutiske indikationer:
- Til aktiv immunisering af svin fra 7 uger gamle og fremefter for at forhindre dødelighed og reducere infektion og sygdom forårsaget af klassisk svinepestvirus (CSFV). Immunitetens begyndelse: 14 dage. Immunitetens varighed: mindst 6 måneder.
- Produkt oversigt:
- Revision: 3
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/002757
- Autorisation dato:
- 2015-02-10
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/002757
Dokumenter på andre sprog
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
Lyofilisat
Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus
indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)
til 10
TCID**
min 100 PD
Vævskulturinficerende dosis
Solvens:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml
Lyofilisat: Råhvide pellets.
Solvens: Klar, farveløs væske.
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere
infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus.
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Svin.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Intramuskulær anvendelse.
Basisvaccination
En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
Kun raske dyr må vaccineres.
Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i
besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.
Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.
Søer bør derfor ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret
afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko fordi de kan sprede
vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.
Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet
med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/
Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent
provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen
sikkerhedsproblemer. Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle
antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.
RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus-
genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage
efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den
første uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke
udelukkes.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
Drægtighed:
Eksponeringsstudier har dog vist at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.
Derfor bør søer ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret
afkom.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
DIVA-tests:
Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA
(differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er
vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre
DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end
dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem
antistof-responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig
felt-CSFV-infektion.
Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrud-situationer. I
princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal
testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrudsituationer.
Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk
vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende
denne vaccine i en udbrudssituation
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge
vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger
skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Lyofilisat:
Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus
indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)
til 10
TCID**
min 100 PD
Vævskulturinficerende dosis
Solvens:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: Råhvide pellets.
Solvens: Klar, farveløs væske.
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidler er beregnet til
Svin.
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidler er beregnet til
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere
infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV).
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
4.3
Kontraindikationer
Ingen
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Kun raske dyr må vaccineres.
Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i
besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.
Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.
Søer bør derfor ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret
afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko fordi de kan sprede
vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.
Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet
med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/
Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent
provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen
sikkerhedsproblemer.
Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på
det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.
RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus-
genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage
efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den
første uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke
udelukkes.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Ingen.
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Se punkt 4.4.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Intramuskulær anvendelse.
Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
Basisvaccination
En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Ingen kendte.
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, levende rekombinant E2-gen-deleteret bovin
viral diarré virus, indeholdende klassisk svinefeber E2 gen.
ATCvet-kode: QI09AD04.
Den skal stimulere aktiv immunitet mod klassisk svinefeber-virus.
Vaccinen er en levende rekombinant E2 gen-deleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk
svinefeber E2 gen. Virus er dyrket i porcine celler.
Eksponeringsstudier blev udført med Koslovstammen (genotype 1) af CSFV. Et begrænset antal
studier med unge svin understøtter beskyttelse mod CSF1045 (genotype 2, Tyskland 2009) og
CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) vildstammer.
Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA
(differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er
vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre
DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end
dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem
antistof-responser mod Erns BVDV efter kun vaccination af en besætning med CP7_E2alf fra
responset mod Erns-CSFV efter en naturlig vildtype-CSFV-infektion.
Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrudsituationer. I
princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal
testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrud-situationer.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Lyofilisat:
L2 lyofiliseringsstabilisator indeholdende følgende
Dextran 40
Caseinhydrolysat
Lactosemonohydrat
Sorbitol 70 % (opløsning)
Natriumhydroxid
Vand til injektionsvæsker
Dulbecco’s Modified Eagle culture Medium (DMEM)
Solvens:
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Hætteglas af hydrolytisk type I glas, som indeholder 10 eller 50 doser af lyofilisat og 10 eller 50 ml
solvens.
Lyofilisat: Bromobutyl gummilukke og aluminiumslåg.
Solvens: Chlorobutyl gummilukke og aluminiumslåg.
Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
EU/2/14/179/001–002
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2015.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk
vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende
denne vaccine i en udbrudssituation
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette
veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente
myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en
medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
EMA/763051/2014
EMEA/V/C/002757
EPAR – sammendrag for offentligheden
Suvaxyn CSF Marker
Klassisk svinefeber vaccine (levende, rekombinant)
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den
forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som
beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den
videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Suvaxyn CSF Marker?
Suvaxyn CSF Marker er en rekombinant veterinær vaccine, der indeholder levende bovin viral diarré
virus (BVDV), der er modificeret, så genet (E2) for kapslen hos BVDV er erstattet med det
tilsvarende gen fra klassisk svinefebervirus (CSFV). Vaccinen fås som et frysetørret pulver
(lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til injektion.
Hvad anvendes Suvaxyn CSF Marker til?
Suvaxyn CSF Marker anvendes til at beskytte svin mod udbrud af klassisk svinefeber (svinepest),
der er en meget alvorlig og stærkt smitsom virussygdom hos vildsvin og tamsvin. Sygdommen
medfører høj feber, hudlæsioner og kramper, og er ofte dødelig.
Vaccinen gives til svin fra 7-ugers alderen som en enkelt injektion i en muskel. Vaccinen forhindrer,
at dyrene dør, og begrænser infektionen og sygdommen. Beskyttelsen indtræder to uger efter
vaccinationen og varer mindst seks måneder.
Vaccinen har potentielle markøregenskaber. Det vil sige, at svin smittet med klassisk
svinefebervirus af vildtypen kan skelnes fra vaccinerede svin i overensstemmelse med princippet om
DIVA (differentiering af infektion fra vaccination).
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hvordan virker Suvaxyn CSF Marker?
Suvaxyn CSF Marker er en vaccine, der indeholder bovint viral diarré virus, som kan smitte svin,
men som normalt ikke forårsager sygdom. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige
forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinevirusset i
Suvaxyn CSF Marker er modificeret, så det producerer E2-proteinet, der indgår i den ydre kapsel
hos det nært beslægtede virus klassisk svinefebervirus, som det giver beskyttelse mod. Når
vaccinen gives til et raskt svin, opfatter dyrets immunsystem vaccinevirusset som “fremmed”, og
danner antistoffer mod det. Hvis dyret efterfølgende udsættes for klassisk svinefebervirus, vil
immunsystemet reagere hurtigere på virusset. Dette beskytter mod sygdommen.
Hvordan blev Suvaxyn CSF Marker undersøgt?
Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse,
og hvor længe de var beskyttet mod klassisk svinefebervirus.
Da klassisk svinefeber er en anmeldelsespligtig sygdom, kan der ikke udføres sædvanlige
feltundersøgelser. Effektiviteten af Suvaxyn CSF Marker blev nærmere undersøgt i en lille
undersøgelse med 30 otte uger gamle smågrise. 20 af smågrisene fik Suvaxyn CSF Marker, mens
de 10 fik en virkningsløs injektion (placebo). Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på dannelsen
af antistoffer mod E2-proteinet 14 dage efter vaccinationen.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn CSF Marker?
Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen gav fuld virkning mod klassisk svinefebervirus inden
for to uger. Beskyttelsen varede mindst seks måneder efter vaccinationen.
Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Suvaxyn CSF Marker resulterede i, at 19 ud af 20
smågrise dannede antistoffer mod E2-proteinet.
Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn CSF Marker?
Der er ingen kendte bivirkninger ved Suvaxyn CSF Marker, når det anvendes til den godkendte
anvendelse (indikation) som anført i produktinformationen.
Suvaxyn CSF Marker må ikke anvendes til vaccination af søer. Grunden er, at hvis det gives til
drægtige søer, forhindrer dette ikke, at de smitter deres afkom med klassisk svinefebervirus.
Vaccinen kan imidlertid skjule tegnene på smitte hos smågrisene, så de kan sprede sygdommen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal
vises til lægen.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
Suvaxyn CSF Marker
EMA/763051/2014
Page 2/3
kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.
Tilbageholdelsestiden for Suvaxyn CSF Marker for svin er 0 døgn.
Hvorfor blev Suvaxyn CSF Marker godkendt?
CVMP konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn CSF Marker overstiger risiciene til den anbefalede
anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suvaxyn CSF Marker.
Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige
drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Suvaxyn CSF Marker:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Suvaxyn CSF Marker den 10/02/2015. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for
dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev senest ajourført i december 2014.
Suvaxyn CSF Marker
EMA/763051/2014
Page 3/3
