Suvaxyn CSF Marker

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-11-2019

Aktiv bestanddel:
levende rekombinant E2-gen deleteret bovint viralt diarrévirus indeholdende klassisk svinepest E2 (CP7_E2alf)
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AD04
INN (International Name):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
klassisk svinepest virus, Levende virale vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af svin fra 7 uger gamle og fremefter for at forhindre d√łdelighed og reducere infektion og sygdom for√•rsaget af klassisk svinepestvirus (CSFV). Immunitetens begyndelse: 14 dage. Immunitetens varighed: mindst 6 m√•neder.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002757
Autorisation dato:
2015-02-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/002757

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

17-04-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-11-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-11-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

17-04-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

1.

NAVN OG ADRESSE P√Ö INDEHAVEREN AF MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSEN

SAMT P√Ö DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsf√łringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Lyofilisat

Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus

indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)

til 10

TCID**

min 100 PD

Vævskulturinficerende dosis

Solvens:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml

Lyofilisat: Råhvide pellets.

Solvens: Klar, farvel√łs v√¶ske.

Efter rekonstitueringen b√łr suspensionen v√¶re en svag lyser√łd, klar v√¶ske.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge d√łdelighed og reducere

infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus.

Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.

Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anf√łrt i denne indl√¶gsseddel eller hvis du mener, at dette l√¶gemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESM√ÖDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Basisvaccination

En enkelt 1 ml dosis b√łr administreres intramuskul√¶rt til svin fra 7-ugers alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE S√ÜRLIGE FORHOLDSREGLER VEDR√ėRENDE OPBEVARING

Opbevares utilg√¶ngeligt for b√łrn.

Opbevares og transporteres nedk√łlet (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterin√¶rl√¶gemiddel efter den udl√łbsdato, der st√•r p√• etiketten efter EXP {m√•ned/√•r}.

Opbevaringstid efter rekonstituering if√łlge anvisning: Anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Dokumentationen for denne vaccine underst√łtter, at den kun m√• anvendes i tilf√¶lde af udbrud i

besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.

Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overf√łrsel af CSFV.

S√łer b√łr derfor ikke vaccineres, p√• grund af risikoen for f√łdsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante sm√•grise udg√łr en meget h√łj risiko fordi de kan sprede

vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.

Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet

med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/

Der er ikke udf√łrt studier med vaccinerede avlsorner med henblik p√• spredning af virulent

provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen

sikkerhedsproblemer. Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle

antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.

RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus-

genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage

efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den

f√łrste uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet p√•vist, men kan ikke

udelukkes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilf√¶lde af selvinjektion ved h√¶ndeligt uheld skal der straks s√łges l√¶gehj√¶lp, og indl√¶gssedlen eller

etiketten b√łr vises til l√¶gen.

Drægtighed:

Eksponeringsstudier har dog vist at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overf√łrsel af CSFV.

Derfor b√łr s√łer ikke vaccineres, p√• grund af risikoen for f√łdsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

l√¶gemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart f√łr eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

DIVA-tests:

Det rekombinante vaccinevirus har potentielle mark√łr-egenskaber, som kan anvendes i DIVA

(differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er

vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muligg√łre

DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end

dem, som opst√•r mod E2, s√•som Erns antistof-detektering, b√łr v√¶re i stand til at differentiere mellem

antistof-responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig

felt-CSFV-infektion.

Virkning af DIVA afh√¶nger af gennemf√łrelse af tests relateret til form√•let i udbrud-situationer. I

princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal

testes p√• et stort antal pr√łver fra n√łdvaccinationer i udbrudsituationer.

Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk

vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende

denne vaccine i en udbrudssituation

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE L√ÜGEMIDLER ELLER AFFALD FRA S√ÖDANNE, OM N√ėDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge

vedr√łrende bortskaffelse af l√¶gemidler, der ikke l√¶ngere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger

skal bidrage til at beskytte milj√łet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.

Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.

Ikke alle pakningsst√łrrelser er n√łdvendigvis markedsf√łrt.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Lyofilisat:

Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus

indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)

til 10

TCID**

min 100 PD

Vævskulturinficerende dosis

Solvens:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml

Alle hj√¶lpestoffer er anf√łrt under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: Råhvide pellets.

Solvens: Klar, farvel√łs v√¶ske.

Efter rekonstitueringen b√łr suspensionen v√¶re en svag lyser√łd, klar v√¶ske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge d√łdelighed og reducere

infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV).

Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.

Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Dokumentationen for denne vaccine underst√łtter, at den kun m√• anvendes i tilf√¶lde af udbrud i

besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.

Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overf√łrsel af CSFV.

S√łer b√łr derfor ikke vaccineres, p√• grund af risikoen for f√łdsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante sm√•grise udg√łr en meget h√łj risiko fordi de kan sprede

vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.

Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet

med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/

Der er ikke udf√łrt studier med vaccinerede avlsorner med henblik p√• spredning af virulent

provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen

sikkerhedsproblemer.

Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på

det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.

RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus-

genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.

4.5

S√¶rlige forsigtighedsregler vedr√łrende brugen

S√¶rlige forsigtighedsregler vedr√łrende brug til dyr

Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage

efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den

f√łrste uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet p√•vist, men kan ikke

udelukkes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilf√¶lde af selvinjektion ved h√¶ndeligt uheld skal der straks s√łges l√¶gehj√¶lp, og indl√¶gssedlen eller

etiketten b√łr vises til l√¶gen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Se punkt 4.4.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

l√¶gemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart f√łr eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.

Efter rekonstitueringen b√łr suspensionen v√¶re en svag lyser√łd, klar v√¶ske.

Basisvaccination

En enkelt 1 ml dosis b√łr administreres intramuskul√¶rt til svin fra 7-ugers alderen.

4.10

Overdosering (symptomer, n√łdforanstaltninger, modgift), om n√łdvendigt

Ingen kendte.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, levende rekombinant E2-gen-deleteret bovin

viral diarré virus, indeholdende klassisk svinefeber E2 gen.

ATCvet-kode: QI09AD04.

Den skal stimulere aktiv immunitet mod klassisk svinefeber-virus.

Vaccinen er en levende rekombinant E2 gen-deleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk

svinefeber E2 gen. Virus er dyrket i porcine celler.

Eksponeringsstudier blev udf√łrt med Koslovstammen (genotype 1) af CSFV. Et begr√¶nset antal

studier med unge svin underst√łtter beskyttelse mod CSF1045 (genotype 2, Tyskland 2009) og

CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) vildstammer.

Det rekombinante vaccinevirus har potentielle mark√łr-egenskaber, som kan anvendes i DIVA

(differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er

vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muligg√łre

DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end

dem, som opst√•r mod E2, s√•som Erns antistof-detektering, b√łr v√¶re i stand til at differentiere mellem

antistof-responser mod Erns BVDV efter kun vaccination af en besætning med CP7_E2alf fra

responset mod Erns-CSFV efter en naturlig vildtype-CSFV-infektion.

Virkning af DIVA afh√¶nger af gennemf√łrelse af tests relateret til form√•let i udbrudsituationer. I

princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal

testes p√• et stort antal pr√łver fra n√łdvaccinationer i udbrud-situationer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

L2 lyofiliseringsstabilisator indeholdende f√łlgende

Dextran 40

Caseinhydrolysat

Lactosemonohydrat

Sorbitol 70 % (opl√łsning)

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

Dulbecco’s Modified Eagle culture Medium (DMEM)

Solvens:

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering if√łlge anvisning: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedk√łlet (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af hydrolytisk type I glas, som indeholder 10 eller 50 doser af lyofilisat og 10 eller 50 ml

solvens.

Lyofilisat: Bromobutyl gummilukke og aluminiumslåg.

Solvens: Chlorobutyl gummilukke og aluminiumslåg.

Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.

Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.

Ikke alle pakningsst√łrrelser er n√łdvendigvis markedsf√łrt.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterin√¶rl√¶gemidler, samt affald heraf b√łr destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/14/179/001‚Äď002

9.

DATO FOR F√ėRSTE MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for f√łrste markedsf√łringstilladelse: 10/02/2015.

Dato for seneste fornyelse af markedsf√łringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk

vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende

denne vaccine i en udbrudssituation

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indf√łre, besidde, s√¶lge, levere og/eller anvende dette

veterin√¶re l√¶gemiddel skal forinden r√•df√łre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedr√łrende g√¶ldende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan v√¶re forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

EPAR ‚Äď sammendrag for offentligheden

Suvaxyn CSF Marker

Klassisk svinefeber vaccine (levende, rekombinant)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation f√łrte til, at man anbefalede at anvende veterin√¶rl√¶gemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige dr√łftelse med din dyrl√¶ge. Hvis du √łnsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP‚Äôs anbefalinger, kan du l√¶se den

videnskabelige dr√łftelse (ogs√• en del af denne EPAR).

Hvad er Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker er en rekombinant veterinær vaccine, der indeholder levende bovin viral diarré

virus (BVDV), der er modificeret, så genet (E2) for kapslen hos BVDV er erstattet med det

tilsvarende gen fra klassisk svinefebervirus (CSFV). Vaccinen f√•s som et fryset√łrret pulver

(lyofilisat) med opl√łsningsv√¶ske (solvens) til injektion.

Hvad anvendes Suvaxyn CSF Marker til?

Suvaxyn CSF Marker anvendes til at beskytte svin mod udbrud af klassisk svinefeber (svinepest),

der er en meget alvorlig og stærkt smitsom virussygdom hos vildsvin og tamsvin. Sygdommen

medf√łrer h√łj feber, hudl√¶sioner og kramper, og er ofte d√łdelig.

Vaccinen gives til svin fra 7-ugers alderen som en enkelt injektion i en muskel. Vaccinen forhindrer,

at dyrene d√łr, og begr√¶nser infektionen og sygdommen. Beskyttelsen indtr√¶der to uger efter

vaccinationen og varer mindst seks måneder.

Vaccinen har potentielle mark√łregenskaber. Det vil sige, at svin smittet med klassisk

svinefebervirus af vildtypen kan skelnes fra vaccinerede svin i overensstemmelse med princippet om

DIVA (differentiering af infektion fra vaccination).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker er en vaccine, der indeholder bovint viral diarré virus, som kan smitte svin,

men som normalt ikke for√•rsager sygdom. Vacciner virker ved at ‚Äúl√¶re‚ÄĚ organismens naturlige

forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinevirusset i

Suvaxyn CSF Marker er modificeret, så det producerer E2-proteinet, der indgår i den ydre kapsel

hos det nært beslægtede virus klassisk svinefebervirus, som det giver beskyttelse mod. Når

vaccinen gives til et raskt svin, opfatter dyrets immunsystem vaccinevirusset som ‚Äúfremmed‚ÄĚ, og

danner antistoffer mod det. Hvis dyret efterf√łlgende uds√¶ttes for klassisk svinefebervirus, vil

immunsystemet reagere hurtigere på virusset. Dette beskytter mod sygdommen.

Hvordan blev Suvaxyn CSF Marker unders√łgt?

Effektiviteten af vaccinen blev f√łrst unders√łgt i en r√¶kke laboratorieunders√łgelser hos svin.

Form√•let med unders√łgelserne var at fastsl√•, hvor lang tid det tog for svin at opn√• fuld beskyttelse,

og hvor længe de var beskyttet mod klassisk svinefebervirus.

Da klassisk svinefeber er en anmeldelsespligtig sygdom, kan der ikke udf√łres s√¶dvanlige

feltunders√łgelser. Effektiviteten af Suvaxyn CSF Marker blev n√¶rmere unders√łgt i en lille

unders√łgelse med 30 otte uger gamle sm√•grise. 20 af sm√•grisene fik Suvaxyn CSF Marker, mens

de 10 fik en virkningsl√łs injektion (placebo). Effektiviteten blev hovedsagelig bed√łmt p√• dannelsen

af antistoffer mod E2-proteinet 14 dage efter vaccinationen.

Hvilken fordel viser unders√łgelserne, at der er ved Suvaxyn CSF Marker?

Laboratorieunders√łgelserne viste, at vaccinen gav fuld virkning mod klassisk svinefebervirus inden

for to uger. Beskyttelsen varede mindst seks måneder efter vaccinationen.

Feltunders√łgelsen viste, at vaccination med Suvaxyn CSF Marker resulterede i, at 19 ud af 20

smågrise dannede antistoffer mod E2-proteinet.

Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn CSF Marker?

Der er ingen kendte bivirkninger ved Suvaxyn CSF Marker, når det anvendes til den godkendte

anvendelse (indikation) som anf√łrt i produktinformationen.

Suvaxyn CSF Marker m√• ikke anvendes til vaccination af s√łer. Grunden er, at hvis det gives til

dr√¶gtige s√łer, forhindrer dette ikke, at de smitter deres afkom med klassisk svinefebervirus.

Vaccinen kan imidlertid skjule tegnene på smitte hos smågrisene, så de kan sprede sygdommen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i ber√łring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks s√łges l√¶gehj√¶lp, og indl√¶gssedlen eller etiketten skal

vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal g√• efter indgivelse af l√¶gemidlet, f√łr dyret kan slagtes, og

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

k√łdet kan anvendes til menneskef√łde, eller √¶g eller m√¶lk kan anvendes til menneskef√łde.

Tilbageholdelsestiden for Suvaxyn CSF Marker for svin er 0 d√łgn.

Hvorfor blev Suvaxyn CSF Marker godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn CSF Marker overstiger risiciene til den anbefalede

anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for Suvaxyn CSF Marker.

Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

dr√łftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Suvaxyn CSF Marker:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse med gyldighed i hele Den Europ√¶iske

Union for Suvaxyn CSF Marker den 10/02/2015. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourf√łrt i december 2014.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information