Suvaxyn CSF Marker

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levende rekombinant E2-gen deleteret bovint viralt diarrévirus indeholdende klassisk svinepest E2 (CP7_E2alf)
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AD04
INN (International Name):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
klassisk svinepest virus, Levende virale vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af svin fra 7 uger gamle og fremefter for at forhindre dødelighed og reducere infektion og sygdom forårsaget af klassisk svinepestvirus (CSFV). Immunitetens begyndelse: 14 dage. Immunitetens varighed: mindst 6 måneder.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002757
Autorisation dato:
2015-02-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/002757

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Lyofilisat

Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus

indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)

til 10

TCID**

min 100 PD

Vævskulturinficerende dosis

Solvens:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml

Lyofilisat: Råhvide pellets.

Solvens: Klar, farveløs væske.

Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere

infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus.

Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.

Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Basisvaccination

En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i

besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.

Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.

Søer bør derfor ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko fordi de kan sprede

vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.

Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet

med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/

Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent

provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen

sikkerhedsproblemer. Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle

antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.

RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus-

genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage

efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den

første uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke

udelukkes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Eksponeringsstudier har dog vist at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.

Derfor bør søer ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

DIVA-tests:

Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA

(differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er

vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre

DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end

dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem

antistof-responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig

felt-CSFV-infektion.

Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrud-situationer. I

princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal

testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrudsituationer.

Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk

vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende

denne vaccine i en udbrudssituation

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge

vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger

skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.

Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Lyofilisat:

Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus

indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)

til 10

TCID**

min 100 PD

Vævskulturinficerende dosis

Solvens:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: Råhvide pellets.

Solvens: Klar, farveløs væske.

Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere

infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV).

Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.

Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i

besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.

Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.

Søer bør derfor ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko fordi de kan sprede

vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.

Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet

med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/

Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent

provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen

sikkerhedsproblemer.

Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på

det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.

RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus-

genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage

efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den

første uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke

udelukkes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Se punkt 4.4.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.

Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.

Basisvaccination

En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen kendte.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, levende rekombinant E2-gen-deleteret bovin

viral diarré virus, indeholdende klassisk svinefeber E2 gen.

ATCvet-kode: QI09AD04.

Den skal stimulere aktiv immunitet mod klassisk svinefeber-virus.

Vaccinen er en levende rekombinant E2 gen-deleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk

svinefeber E2 gen. Virus er dyrket i porcine celler.

Eksponeringsstudier blev udført med Koslovstammen (genotype 1) af CSFV. Et begrænset antal

studier med unge svin understøtter beskyttelse mod CSF1045 (genotype 2, Tyskland 2009) og

CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) vildstammer.

Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA

(differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er

vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre

DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end

dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem

antistof-responser mod Erns BVDV efter kun vaccination af en besætning med CP7_E2alf fra

responset mod Erns-CSFV efter en naturlig vildtype-CSFV-infektion.

Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrudsituationer. I

princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal

testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrud-situationer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

L2 lyofiliseringsstabilisator indeholdende følgende

Dextran 40

Caseinhydrolysat

Lactosemonohydrat

Sorbitol 70 % (opløsning)

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

Dulbecco’s Modified Eagle culture Medium (DMEM)

Solvens:

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af hydrolytisk type I glas, som indeholder 10 eller 50 doser af lyofilisat og 10 eller 50 ml

solvens.

Lyofilisat: Bromobutyl gummilukke og aluminiumslåg.

Solvens: Chlorobutyl gummilukke og aluminiumslåg.

Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.

Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/14/179/001–002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2015.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk

vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende

denne vaccine i en udbrudssituation

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

EPAR – sammendrag for offentligheden

Suvaxyn CSF Marker

Klassisk svinefeber vaccine (levende, rekombinant)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker er en rekombinant veterinær vaccine, der indeholder levende bovin viral diarré

virus (BVDV), der er modificeret, så genet (E2) for kapslen hos BVDV er erstattet med det

tilsvarende gen fra klassisk svinefebervirus (CSFV). Vaccinen fås som et frysetørret pulver

(lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til injektion.

Hvad anvendes Suvaxyn CSF Marker til?

Suvaxyn CSF Marker anvendes til at beskytte svin mod udbrud af klassisk svinefeber (svinepest),

der er en meget alvorlig og stærkt smitsom virussygdom hos vildsvin og tamsvin. Sygdommen

medfører høj feber, hudlæsioner og kramper, og er ofte dødelig.

Vaccinen gives til svin fra 7-ugers alderen som en enkelt injektion i en muskel. Vaccinen forhindrer,

at dyrene dør, og begrænser infektionen og sygdommen. Beskyttelsen indtræder to uger efter

vaccinationen og varer mindst seks måneder.

Vaccinen har potentielle markøregenskaber. Det vil sige, at svin smittet med klassisk

svinefebervirus af vildtypen kan skelnes fra vaccinerede svin i overensstemmelse med princippet om

DIVA (differentiering af infektion fra vaccination).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker er en vaccine, der indeholder bovint viral diarré virus, som kan smitte svin,

men som normalt ikke forårsager sygdom. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige

forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinevirusset i

Suvaxyn CSF Marker er modificeret, så det producerer E2-proteinet, der indgår i den ydre kapsel

hos det nært beslægtede virus klassisk svinefebervirus, som det giver beskyttelse mod. Når

vaccinen gives til et raskt svin, opfatter dyrets immunsystem vaccinevirusset som “fremmed”, og

danner antistoffer mod det. Hvis dyret efterfølgende udsættes for klassisk svinefebervirus, vil

immunsystemet reagere hurtigere på virusset. Dette beskytter mod sygdommen.

Hvordan blev Suvaxyn CSF Marker undersøgt?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.

Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse,

og hvor længe de var beskyttet mod klassisk svinefebervirus.

Da klassisk svinefeber er en anmeldelsespligtig sygdom, kan der ikke udføres sædvanlige

feltundersøgelser. Effektiviteten af Suvaxyn CSF Marker blev nærmere undersøgt i en lille

undersøgelse med 30 otte uger gamle smågrise. 20 af smågrisene fik Suvaxyn CSF Marker, mens

de 10 fik en virkningsløs injektion (placebo). Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på dannelsen

af antistoffer mod E2-proteinet 14 dage efter vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn CSF Marker?

Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen gav fuld virkning mod klassisk svinefebervirus inden

for to uger. Beskyttelsen varede mindst seks måneder efter vaccinationen.

Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Suvaxyn CSF Marker resulterede i, at 19 ud af 20

smågrise dannede antistoffer mod E2-proteinet.

Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn CSF Marker?

Der er ingen kendte bivirkninger ved Suvaxyn CSF Marker, når det anvendes til den godkendte

anvendelse (indikation) som anført i produktinformationen.

Suvaxyn CSF Marker må ikke anvendes til vaccination af søer. Grunden er, at hvis det gives til

drægtige søer, forhindrer dette ikke, at de smitter deres afkom med klassisk svinefebervirus.

Vaccinen kan imidlertid skjule tegnene på smitte hos smågrisene, så de kan sprede sygdommen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.

Tilbageholdelsestiden for Suvaxyn CSF Marker for svin er 0 døgn.

Hvorfor blev Suvaxyn CSF Marker godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn CSF Marker overstiger risiciene til den anbefalede

anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suvaxyn CSF Marker.

Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Suvaxyn CSF Marker:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Suvaxyn CSF Marker den 10/02/2015. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourført i december 2014.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information