Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infecții cu HIV
Käyttöaiheet:
Tratament de virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) 1 infecţie la adulţi în vârstă de 18 ani şi peste care sunt antiretrovirale netrataţi sau sunt infectate cu HIV 1 fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenta la oricare trei agenţi de antiretrovirale în Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE
elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Stribild și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild
3.
Cum să luați Stribild
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Stribild
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STRIBILD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
STRIBILD CONȚINE PATRU SUBSTANȚE ACTIVE:
•
ELVITEGRAVIR,
un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază
•
COBICISTAT,
un medicament care potențează (
_potențare farmacocinetică_
) efectele elvitegravirului
•
EMTRICITABINĂ_, _
un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de
reverstranscriptază
(INRT)
•
TENOFOVIR DISOPROXIL,
un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptază (INtRT)
Stribild este o schemă de tratament, constând dintr-un singur
comprimat, pentru tratamentul infecției
cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți.
Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților
infectați cu HIV-1 cu vârsta
cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin
35 kg și care au fost deja tratați cu alte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține elvitegravir 150 mg, cobicistat 150
mg, emtricitabină 200 mg și
tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir
disoproxil 300 mg sau tenofovir
136 mg).
_ _
Excipienți cu efect cunoscut
_ _
_ _
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 10,4
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu
dimensiuni de 20 mm x 10 mm, marcate
cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată
într-un pătrat, pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Stribild este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul
imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la
adulți cu vârsta de 18 ani și peste, netratați anterior cu
medicamente antiretrovirale sau infectați cu o
tulpină de HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu
rezistența la oricare dintre cele trei substanțe
antiretrovirale din Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Stribild este de asemenea indicat pentru tratamentul infecției cu
HIV-1 la adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 12 și < 18 ani cu greutatea corporală ≥ 35 kg
infectați cu HIV-1 fără mutații cunoscute a
fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe
antiretrovirale din Stribild și care au
prezentat toxicități care exclud utilizarea altor scheme de
tratament care nu conțin tenofovir disoproxil
(vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratarea infecției cu HIV.
Doze
_ _
_Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea
de cel puțin 35 kg_
: Un comprimat
administrat o dată pe zi, cu alimente.
Dacă pacientul omite o doză de Str
Lue koko asiakirja
