Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, kobikistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Käyttöaiheet:
Trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) infezzjoni fl-adulti età 18 snin jew aktar li huma naïve tat-trattament tal-antiretroviral jew li huma infettati bl-HIV 1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għal kwalunkwe tat-tliet aġenti antiretroviral fl Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STRIBILD 150 MG/150 MG/200
MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Stribild u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stribild
3.
Kif għandek tieħu Stribild
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Stribild
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STRIBILD U GĦALXIEX JINTUŻA
STRIBILD FIH ERBA’ SUSTANZI ATTIVI:
•
ELVITEGRAVIR,
mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase
•
COBICISTAT,
mediċina li ssaħħaħ (
_enhancer farmakinetiku_
) l-effetti ta’ elvitegravir
•
EMTRICITABINE,
mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside
reverse
_ _
transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
•
TENOFOVIR DISOPROXIL,
mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide
reverse
transcriptase (NtRTI – nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Stribild hu kors ta’ pillola waħda għat-trattament għal virus
ta’ l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl-
adulti.
Stribild jintuża wkoll biex jittratta adolexxenti infettati bl-HIV-1
b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena
li jiżnu mill-inqas 35 kg, u li kienu diġà ġew ittrattati
b’mediċini oħra kontra l-HIV li kkawżaw effetti
sekondarji.
STRIBILD
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg
ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine
u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta’
tenofovir disoproxil fumarate jew
136 mg ta’ tenofovir).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 10.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, ħadra, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’
20 mm x 10 mm, b’“GSI” imnaqqxa fuq
naħa waħda u n-numru “1” imdawwar b’kaxxa kwadra fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Stribild huwa indikat għall-trattament ta’ infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1)
f’adulti b’età ta’ 18-il sena u aktar li qatt ma ġew
ittrattati fil-passat b’mediċini antiretrovirali jew li
huma infettati b’HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati
ma’ reżistenza għal kwalunkwe
mit-tliet sustanzi antiretrovirali fi Stribild (ara sezzjonijiet 4.2,
4.4 u 5.1).
Stribild huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV-1
f’adolexxenti b’età ta’ 12 sa
< 18-il sena li jiżnu
≥
35 kg li huma infettati b’HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa
assoċjati ma’
reżistenza għal kwalunkwe waħda mit-tliet sustanzi antiretrovirali
fi Stribild u li esperjenzaw
tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ korsijiet oħra li ma
fihomx tenofovir disoproxil (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena jew aktar li jiżnu
mill-inqas 35 kg_
: Pillola waħda, darba
kuljum mal-ikel.
Jekk il-pazje
Lue koko asiakirja
