Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarate
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infections au VIH
Käyttöaiheet:
Traitement de virus d’immunodéficience humaine (VIH 1) de 1 infection chez les adultes âgés de 18 ans et plus qui sont naïfs de tout traitement antirétroviral ou sont infectés par le VIH 1 sans mutations connues associées à la résistance à l’un des trois agents antirétroviraux dans Stribild.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild
3.
Comment prendre Stribild
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Stribild
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STRIBILD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
STRIBILD CONTIENT QUATRE SUBSTANCES ACTIVES :
•
l’
ELVITÉGRAVIR,
un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de
l’intégrase
•
le
COBICISTAT,
un booster (
_potentialisateur pharmacocinétique_
) des effets de l’elvitégravir
•
l’
EMTRICITABINE,
un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur
nucléosidique de
la transcriptase inverse (INTI)
•
le
TÉNOFOVIR DISOPROXIL,
un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur
nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé
unique quotidien est utilisé pour
traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine
(VIH) chez l’adulte.
Stribild est également utilisé pour traiter l’infection
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg
de cobicistat, 200 mg
d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à
300 mg de fumarate de ténofovir
disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 10,4 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 20 mm
x 10 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre
face, le chiffre « 1 » entouré d’un carré.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Stribild est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus
de l’immunodéficience humaine de
type 1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de
tout traitement antirétroviral ou
infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour
être associée à une résistance à
aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Stribild est également indiqué pour le traitement de l’infection
par le VIH-1 chez les adolescents âgés
de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg
,
infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de
mutation connue pour être associée à une résistance à un des
trois agents antirétroviraux contenus dans
Stribild, et ayant présenté des toxicités qui empêchent
l’utilisation d’autres traitements qui ne
contiennent pas de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par
le VIH.
Posologie
_Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au m
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