Stribild
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát
Saatavilla:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-koodi:
J05AR09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
HIV infekce
Käyttöaiheet:
Léčbě viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) infekce u dospělých ve věku 18 let a nad kdo jsou neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV 1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-24
Pakkausseloste
46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stribild a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild
užívat
3.
Jak se přípravek Stribild užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stribild uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STRIBILD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK STRIBILD OBSAHUJE ČTYŘI LÉČIVÉ LÁTKY:
•
ELVITEGRAVIR,
antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
•
KOBICISTAT,
přípravek posilující účinky elvitegraviru
•
EMTRICITABIN,
antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní
transkriptázy
•
TENOFOVIR-DISOPROXIL,
antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní
transkriptázy
Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce
virem lidské imunitní nedostatečnosti
(HIV) u dospělých pacientů.
Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících
ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných
HIV-1 s tělesnou hmotností ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum
150 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri
disoproxili fumaras 300 mg
nebo tenofovirum 136 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 10,4 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10
mm, na jedné straně vyraženo
„GSI“ a na druhé straně číslo „1“ ve čtvercovém
rámečku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1) u
dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených
antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez
známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří
antiretrovirotik obsažených v přípravku
Stribild (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u
dospívajících ve věku 12 až < 18 let
s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez
známých mutací souvisejících s
rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v
přípravku Stribild a u nichž se projevila
toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují
tenofovir-disoproxil (TDF) (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
_Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností nejméně 35 kg_
: jedna tableta jednou
denně s jídlem.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo
méně než 18 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít p
Lue koko asiakirja
