Stelara
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
Ustekinumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ustekinumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Käyttöaiheet:
A doença de Crohn DiseaseStelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave doença de Crohn, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um TNFa antagonista ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Ulcerativa colitisSTELARA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave da colite ulcerosa, que tiveram uma resposta inadequada, com, perda de resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou biológica ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato psoraleno e ultravioleta A. Pediátrica placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em crianças e pacientes adolescentes a partir da idade de 6 anos e mais velhos, que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies. Psoriática arthritisStelara, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior não-biológicos modicadoras do curso da doença de drogas (DMCD) terapia tem sido inadequada.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 44
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-01-15
Pakkausseloste
107
B. FOLHETO INFORMATIVO
108
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ustecinumab
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
ESTE FOLHETO FOI ESCRITO PARA A PESSOA QUE TOMAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Stelara e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Stelara
3.
Como será administrado Stelara
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Stelara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STELARA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É STELARA
Stelara contém a substância ativa “ustecinumab”, um anticorpo
monoclonal. Anticorpos monoclonais
são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas
proteínas do corpo.
Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados
“imunossupressores”. Estes
medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
PARA QUE É UTILIZADO STELARA
Stelara é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Doença de Crohn moderada a grave – em adultos
Colite ulcerosa moderada a grave – em adultos
DOENÇA DE CROHN
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso
de sofrer de doença de Crohn, irá
receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta
suficiente ou se for intolerante a
esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e
sintomas da sua doença.
COLITE ULCEROSA
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso
de sofrer de colite ulcerosa, irá
receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta
suficiente ou se for intol
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5
mg/ml).
O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina
(IL)-12/23, totalmente humano
produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a
tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
A solução é transparente, incolor a amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doença de Crohn
STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com
doença de Crohn ativa moderada a
grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder
ou demonstraram ser
intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα
ou têm contraindicações
médicas para essas terapêuticas.
Colite Ulcerosa
STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite
ulcerosa ativa moderada a
grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder
ou demonstraram ser
intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm
contraindicações médicas para essas
terapêuticas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser
utilizado sob a orientação e supervisão
de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença
de Crohn ou colite ulcerosa.
STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado
apenas para a dose de indução
intravenosa.
Posologia
Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa
única baseada no peso
corporal. A solução para perfusão deve ser composta pelo número de
frascos para injetáveis de
STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6
para a preparação).
3
_T
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