Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Nautgripir (kýr og kviðar)
Terapeuttinen alue:
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Käyttöaiheet:
Fyrir hjörð bólusetningar heilbrigt kýr og kvígur, í mjólkurvörur nautgripum naut með endurteknum kvenna vandamál, til að draga úr tíðni undir-klínískum kvenna og tíðni og alvarleika klínískum merki um klínískum kvenna af völdum Þegar sýkt merkið bit, kólígerlar og kóagúlasa-neikvæð stafýlókokkar. Fullur bólusetningaráætlunin veldur ónæmi frá u.þ.b. 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til u.þ.b. dag 78 eftir þriðja inndælingu (jafngildir 130 dögum eftir fæðingu).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
STARTVAC STUNGULYF, FLEYTI FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
_Escherichia coli _
J5 óvirkjaður
.............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated
antigenic
complex) .........................................
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv.
mótefnamælingu).
** RED
80
: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (skv.
mótefnamælingu).
Paraffínolía: 18,2 mg
Benzýlalkóhól:21 mg
STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti
4.
ÁBENDING(AR)
Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá
hjörðum mjólkurkúa með endurtekin
júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu
og tíðni og alvarleika klínískra einkenna
sýnilegrar júgurbólgu af völdum
_Staphylococcus aureus_
, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra
stafýlókokka.
Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um
það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu
þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
- Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram
eftir gjöf eins skammts af bóluefni,
byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu. Þau myndu
helst vera: þroti (allt að 5 cm
2
að
17
meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna. Í sumum
tilvikum gæti einnig komið fram
verkur á stungustað sem hverfur af
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
STARTVAC
stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
_Escherichia coli _
J5 óvirkjaður
.............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated
antigenic
complex) .........................................
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv.
mótefnamælingu).
** RED
80
: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (skv.
mótefnamælingu).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Paraffínolía..............................................................................
18,2 mg
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól...……………............................................................
21 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Beinhvítt, einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (kýr og kvígur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá
hjörðum mjólkurkúa með endurtekin
júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu
og tíðni og alvarleika klínískra einkenna
sýnilegrar júgurbólgu af völdum
_Staphylococcus aureus_
, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra
stafýlókokka.
Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um
það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu
þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetja skal alla hjörðina.
3
Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til
að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir
alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við
mjólkun, uppþurrkunar- (dry-off) og
kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsn
Lue koko asiakirja
