Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Stoka (krave i junice)
Terapeuttinen alue:
Imunološki za bovide
Käyttöaiheet:
Za stada imunizacija zdravih krava i junica u mliječnih pasmina goveda s ponavljajući маститов problema, kako smanjiti učestalost субклинических маститов i učestalosti i težini kliničkih znakova kliničkog мастита uzrokovane zlatni Staphylococcus, escherichia štapić i коагулазонегативные stafilokoki. Cijela imunizacijska shema potiče imunitet od otprilike prvog dana nakon prve injekcije do približno 78 dana nakon treće injekcije (ekvivalent za 130 dana nakon poroda).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
STARTVAC EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA.
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
STARTVAC
emulzija za injekcije za goveda.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
_Escherichia coli _
(J5) inaktivirana
........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena
pridružen sluzi
(SAAC).......................................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).
** RED
80
: djelotvorna doza u kunića, u 80 % životinja (serološki nalaz).
parafin, tekući: 18,2 mg
benzilni alkohol: 21 mg
STARTVAC je homogena emulzija za injekciju boje slonovače.
4.
INDIKACIJE
Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava
gdje se opetovano javlja problem
mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te
učestalost i težina kliničkih znakova
kliničkog mastitisa, koje uzrokuju
_Staphylococcus aureus_
, koliformne bakterije i koagulaza-negativni
stafilokoki.
Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko
13-og dana nakon prve injekcije
do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo rijetke nuspojave:
17
- Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti lagane do
umjerene prolazne lokalne reakcije,
temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za
stavljanje u promet. U većini
slučajeva je to: oteklina (u prosjeku do 5 cm
2
), koja nestaje u roku od
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
STARTVAC emulzija za injekcije za goveda.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
_Escherichia coli _
J5 inaktivirana
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena
pridružen sluzi (SAAC) ..................
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).
** RED
80
: djelotvorna doza u kunića, u 80% životinja (serološki nalaz).
ADJUVANS:
Parafin,
tekući..............................................................................
18,2 mg
POMOĆNA TVAR:
Benzilni
alkohol……………..........................................................
21 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Homogena emulzija boje slonovače.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (krave i junice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava
gdje se opetovano javlja problem
mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te
učestalost i težina kliničkih znakova
kliničkog mastitisa, koje uzrokuju
_Staphylococcus aureus_
, koliformne bakterije i koagulaza-negativni
stafilokoki.
Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko
13-og dana nakon prve injekcije
do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Treba imunizirati cijelo stado.
3
Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog
programa kontrole mastitisa,
koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika
mužnje, upravljanje zasušivanjem i
uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava,
kvalitet
Lue koko asiakirja
