Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Bydło (krowy i jałówki)
Terapeuttinen alue:
Immunologiczne dla bovidae
Käyttöaiheet:
Dla stada szczepienia zdrowych krów i jałówek w ras mlecznych bydła z powtarzających się маститов problemy, aby zmniejszyć częstotliwość podklinicznych маститов i częstość i nasilenie objawów klinicznych klinicznego mastitis, spowodowanego Gronkowem-aureus, e. coli i gronkowce коагулазонегативные. Pełny schemat immunizacji indukuje odporność od około 13 dnia po pierwszym wstrzyknięciu do około 78 dnia po trzecim wstrzyknięciu (co odpowiada 130 dniom po porodzie).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
STARTVAC
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2ml) zawiera:
Inaktywowana
_Escherichia coli _
J5
......................................................................
> 50 RED
60
*
Inaktywowany
_ _
szczep SP 140
_Staphylococcus aureus_
(CP8), wyrażony w "slime associated antigenic
complex (SAAC)”
.......................................................
…………………………> 50 RED
80
**
* RED
60
: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60%
królików.
** RED
80
: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 %
królików.
Płynna
parafina..............................................................................
18,2 mg
Alkohol
benzylowy…………..........................................................
21 mg
STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości
słoniowej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z
nawracającym zapaleniem
gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych
przypadków zapalenia gruczołu
mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu
klinicznego zapalenia
gruczołu mlekowego wywołanego przez
_Staphylococcus aureus_
, bakterie typu Coli i gronkowce
koagulazo- ujemne.
Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy
od około 13 dnia po podaniu
pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej
dawki szczepionki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadkie działania niepożądane
:
- po podaniu jednej dawki s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowana
_Escherichia coli _
J5
......................................................................
> 50 RED
60
*
Inaktywowany
_ _
szczep SP 140
_Staphylococcus aureus_
(CP8), wyrażony w slime associated antigenic
complex (SAAC)”
.......................................................
…………………………> 50 RED
80
**
* RED
60
: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60%
królików.
** RED
80
: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 %
królików.
ADIUWANT:
Płynna
parafina..............................................................................
18,2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol
benzylowy…………..........................................................
21 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy i jałówki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Uodpornienie zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego z
nawracającym zapaleniem
gruczołu mlekowego. Zmniejszenie występowania podklinicznych
przypadków zapalenia gruczołu
mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu
klinicznego zapalenia
gruczołu mlekowego wywołanego przez
_Staphylococcus aureus_
, bakterie typu Coli i gronkowce
koagulazo- ujemne.
Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy
od około 13 dnia po podaniu
pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej
dawki szczepionki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić całe stado.
3
Szczepienie należy rozpatrywać jak
Lue koko asiakirja
