Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Skot (krávy a jalovice)
Terapeuttinen alue:
Imunologické prostředky pro bovidy
Käyttöaiheet:
K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy problémy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených Staphylococcus aureus, koliformních bakterií a koaguláza-negativní stafylokoky. Kompletní imunizaci vzniká imunita přibližně od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 po třetí injekci (odpovídá 130 dní po porodu).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
12
8.
OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je
nebezpečné – před použitím čtěte
příbalovou informaci.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při
teplotě 15 - 25 ºC.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou
EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
13
EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami
EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách
EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami
EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách
EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami
EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami
EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže {číslo}
14
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
PET INJEKČNÍ LAHVIČKY (10 ML, 50 ML) A SKLENĚNÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY (2 ML, 10 ML, 50 ML)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STARTVAC
injekční emulze
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STARTVAC
injekční emulze pro skot.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Escherichia coli _
J5, inaktivovaná
.........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus _
(CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu
SAAC
(slime associated antigenic
complex)…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
** RED
80
: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
ADJUVANS:
Tekutý
parafín..............................................................................
18,2 mg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol……………..........................................................
21 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Mléčně zbarvená homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy a jalovice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu
s opakovaným výskytem mastitidy,
k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti
klinických příznaků mastitid
způsobených
_Staphylococcus aureus_
, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními
stafylokoky.
Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první
injekci a trvá zhruba 78 dní
po třetí injekci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Imunizovat je třeba celé stádo.
3
Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního
programu proti mastitidě,
který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav
mléčné žlázy (například technika dojení,
zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení,
podestýlka, pohodlí krav, kvalita
vzduchu a vody, sledování zdrav
Lue koko asiakirja
