Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Skot (krávy a jalovice)
Imunologické prostředky pro bovidy
K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy problémy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených Staphylococcus aureus, koliformních bakterií a koaguláza-negativní stafylokoky. Kompletní imunizaci vzniká imunita přibližně od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 po třetí injekci (odpovídá 130 dní po porodu).
Revision: 3
Autorizovaný
2009-02-11
12 8. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 - 25 ºC. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce 13 EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo} 14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET INJEKČNÍ LAHVIČKY (10 ML, 50 ML) A SKLENĚNÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY (2 ML, 10 ML, 50 ML) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STARTVAC injekční emulze Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STARTVAC injekční emulze pro skot. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Escherichia coli _ J5, inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus _ (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : účinná dávka u 60 % králíků (sérologie). ** RED 80 : účinná dávka u 80 % králíků (sérologie). ADJUVANS: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg EXCIPIENS: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Mléčně zbarvená homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy a jalovice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených _Staphylococcus aureus_ , koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky. Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Imunizovat je třeba celé stádo. 3 Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdrav Прочетете целия документ