Sprycel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
dasatinib
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dasatinib (anhydrous)
Terapeuttinen ryhmä:
Daganatellenes szerek
Terapeuttinen alue:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Käyttöaiheet:
A Sprycel-t javallott a gyermekgyógyászati betegek:az újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia krónikus fázis (Ph+ CML CP), vagy Ph+ CML CP rezisztens vagy intoleráns előzetes beleértve az imatinib terápia. újonnan diagnosztizált Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) kemoterápiával kombinálva. A Sprycel-t javallott a felnőtt betegek kezelésére:újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) a krónikus fázisú;krónikus, gyorsított vagy robbanás fázisú CML-ben a rezisztencia vagy intolerancia előzetes kezelés beleértve az imatinib mesilate;Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint a lymphoid robbanás CML a rezisztencia vagy intolerancia előzetes kezelés. A Sprycel-t javallott a gyermekgyógyászati betegek:az újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában (Ph+ CML-CP), vagy Ph+ CML-CP rezisztens vagy intoleráns előzetes beleértve az imatinib terápia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2006-11-20
Pakkausseloste
116
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
117
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SPRYCEL 20 mg filmtabletta
SPRYCEL 50 mg filmtabletta
SPRYCEL 70 mg filmtabletta
SPRYCEL 80 mg filmtabletta
SPRYCEL 100 mg filmtabletta
SPRYCEL 140 mg filmtabletta
dazatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer
a krónikus mieloid leukémia
(CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és
legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a
fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek
segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő
emberekben a granulocita nevezetű
fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A SPRYCEL
ezeknek a leukémiás sejteknek a
szaporodását gátolja.
A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SPRYCEL 20 mg filmtabletta
SPRYCEL 50 mg filmtabletta
SPRYCEL 70 mg filmtabletta
SPRYCEL 80 mg filmtabletta
SPRYCEL 100 mg filmtabletta
SPRYCEL 140 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SPRYCEL 20 mg filmtabletta
20 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
27 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
SPRYCEL 50 mg filmtabletta
50 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
67,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
SPRYCEL 70 mg filmtabletta
70 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
94,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
SPRYCEL 80 mg filmtabletta
80 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
108 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
SPRYCEL 100 mg filmtabletta
100 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
135,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
SPRYCEL 140 mg filmtabletta
140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
189 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
3
SPRYCEL 20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek
filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a
másik oldalán „527” mélynyomással.
SPRYCEL 50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális
filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a
másik oldalán „528” mélynyomással.
SPRYCEL 70 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek
filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a
másik oldalán „524” mélynyomá
Lue koko asiakirja
