Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Daganatellenes szerek
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
A Sprycel-t javallott a gyermekgyógyászati betegek:az újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia krónikus fázis (Ph+ CML CP), vagy Ph+ CML CP rezisztens vagy intoleráns előzetes beleértve az imatinib terápia. újonnan diagnosztizált Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) kemoterápiával kombinálva. A Sprycel-t javallott a felnőtt betegek kezelésére:újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) a krónikus fázisú;krónikus, gyorsított vagy robbanás fázisú CML-ben a rezisztencia vagy intolerancia előzetes kezelés beleértve az imatinib mesilate;Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint a lymphoid robbanás CML a rezisztencia vagy intolerancia előzetes kezelés. A Sprycel-t javallott a gyermekgyógyászati betegek:az újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában (Ph+ CML-CP), vagy Ph+ CML-CP rezisztens vagy intoleráns előzetes beleértve az imatinib terápia.
Revision: 41
Felhatalmazott
2006-11-20
116 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 117 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 80 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta SPRYCEL 140 mg filmtabletta dazatinib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja. A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 80 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta SPRYCEL 140 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SPRYCEL 20 mg filmtabletta 20 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 27 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. SPRYCEL 50 mg filmtabletta 50 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 67,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. SPRYCEL 70 mg filmtabletta 70 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 94,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. SPRYCEL 80 mg filmtabletta 80 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 108 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. SPRYCEL 100 mg filmtabletta 100 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 135,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. SPRYCEL 140 mg filmtabletta 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 189 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). 3 SPRYCEL 20 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „527” mélynyomással. SPRYCEL 50 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „528” mélynyomással. SPRYCEL 70 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „524” mélynyomá Read the complete document