Spedra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
avanafilio
Saatavilla:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-koodi:
G04BE10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
avanafil
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami esant erekcijos sutrikimui
Terapeuttinen alue:
Erekcijos sutrikimas
Käyttöaiheet:
Erekcijos disfunkcijos gydymas suaugusiems vyrams. Tam, kad Spedra būti veiksmingos, seksualinės stimuliacijos reikia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-21
Pakkausseloste
54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SPEDRA 50 MG TABLETĖS
avanafilis (a
_vanafilum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spedra
3.
Kaip vartoti Spedra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spedra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPEDRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spedra sudėtyje yra veikliosios medžiagos avanafilio. Jis
priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo
fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais. Spedra yra gydymo priemonė,
skirta suaugusiems vyrams,
kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija).
Tai yra sutrikimas, kai vyras
negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad
galėtų lytiškai santykiauti.
Spedra veikia padėdamas atpalaiduoti varpoje esančias kraujagysles.
Dėl to padidėja kraujo srautas į
varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos
standumą ir erekciją. Spedra neišgydo
paciento ligos.
Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant
seksualinei stimuliacijai. Kad būtumėte
pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis
tiek reikės pradėti nuo glamonių –
lygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris
turėtų padėti Jums.
Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi.
Spedra nėra skirtas moterims.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPEDRA
SPEDRA VARTOT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 50 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio (
_avanafilum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Blyškiai geltonos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „50“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vartojimas suaugusiems vyrams _
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį, likus
maždaug nuo 15 iki 30 minučių iki
lytinių santykių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į vaisto
veiksmingumą ir toleravimą kiekvieno asmens
atveju, šią dozę galima didinti iki ne didesnės kaip 200 mg arba
sumažinti iki 50 mg dozės.
Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą. Kad gydymas
būtų veiksmingas, būtina
seksualinė stimuliacija.
_Specialios populiacijos _
_Senyvo amžiaus pacientai (65 metų ir vyresni) _
Senyvo amžiaus pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia. Duomenų
apie vyresnius kaip 70 metų
vyrus yra nedaug.
_Inkstų veiklos sutrikimai _
Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems
pacientams (kreatinino klirensas:
≥ 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima
vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų
turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir
5.2 skyrius). Ištyrus lengvų ar
vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus
(kreatinino klirensas ≥30 mL/min, bet
<80 mL/min), kurie dalyvavo III fazės tyrimuose, nustatyta, kad jų
gydymas buvo ne toks
veiksmingas, kaip pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
_Kepenų veiklos sutrikimai _
Spedra negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems
pacientams (C klasė pagal
_Child-_
_Pugh_
skalę) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Lengvų ar vid
Lue koko asiakirja
