Spectrila
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-01-2016
Aktiivinen ainesosa:
asparaginazė
Saatavilla:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
ATC-koodi:
L01XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
asparaginase
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Käyttöaiheet:
Spectrila nurodomas sudedamosios dalies antinavikiniai kombinuotas gydymas gydant ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-14
Pakkausseloste
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SPECTRILA 10 000 V MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
asparaginazė
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Spectrila
3.
Kaip vartoti Spectrila
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spectrila
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPECTRILA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris
sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas
vėžinių ląstelių augimui. Visoms ląstelėms, kad jos išliktų
gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama
asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o
kai kurios vėžinės ląstelės negali.
Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir
sustabdo vėžio plitimą.
Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo
vėžio forma – ūmine
limfoblastine leukemija (ŪLL). Spectrila vartojamas kaip kompleksinio
gydymo dalis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPECTRILA
SPECTRILA VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kasos uždegimas (pankreatitas);
•
jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
•
jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
•
jeigu ankstesnio gydymo asparaginaze metu Jums buvo sunkus kraujavimas
(hemoragija) arba
sunkus kraujo krešėjimas (trombozė).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prie
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*.
Ištirpinus, kiekviename ml paruošto tirpalo yra 2 500 vienetų
asparaginazės.
Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas
vienam µmol amoniako per minutę
išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai.
*Pagaminta
_Escherichia coli _
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Spectrila, kaip kompleksinio priešnavikinio gydymo komponentas,
skirtas pacientams vaikams nuo
gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems ūminei limfoblastinei
leukemijai (ŪLL) gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos
priežiūros specialistai, turintys gydymo
priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. Šio vaistinio
preparato turėtų būti vartojama tik
ligoninėse, kuriose yra atitinkama reanimacijos įranga.
Dozavimas
Spectrila paprastai vartojamas kartu su kitais priešnavikiniais
vaistiniais preparatais kaip kompleksinės
chemoterapijos protokolo dalis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
_Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų _
Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000
vienetų kvadratiniam metrui (V/m²)
kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Gydymą galima stebėti pagal mažiausią asparaginazės aktyvumą
serume, matuojamą praėjus trims
paroms po Spectrila vartojimo. Jei asparaginazės aktyvumo vertės
nepasiekia tikslinio lygio, galima
apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu
preparatu (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikai nuo 0 iki 12 mėnesių amžiaus _
Remiantis ribotais duomenimis, kūdikiams rekomenduojama dozė yra
tokia:
-
jaune
Lue koko asiakirja
