SonoVue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2017
Aktiivinen ainesosa:
hexafluorură de sulf
Saatavilla:
Bracco International B.V.
ATC-koodi:
V08DA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sulphur hexafluoride
Terapeuttinen ryhmä:
Mijloace de contrast
Terapeuttinen alue:
Ultrasonography; Echocardiography
Käyttöaiheet:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. SonoVue este pentru utilizarea cu ultrasunete pentru creșterea ecogenității de sânge sau de lichide la nivelul tractului urinar ceea ce duce la un raport semnal-zgomot îmbunătățit. SonoVue trebuie utilizat numai la pacienții la care studia fără contrast enhancement este neconcludent. EchocardiographySonoVue este un ecocardiografia transpulmonară agent de contrast pentru utilizare la pacienții adulți cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau suspectată de a asigura opacifierea camerelor cardiace și de a spori ventriculară stângă endocardului delimitarea graniței. Doppler de macrovasculatureSonoVue crește acuratețea în detectarea sau excluderea unor anomalii ale arterelor cerebrale și carotide extracraniene sau arterelor periferice la pacienții adulți prin îmbunătățirea Doppler raport semnal zgomot. SonoVue crește calitatea Doppler fluxul de imagini și durata utilă clinic de amplificare a semnalului în vena portă de evaluare la pacienții adulți. Doppler de microvasculatureSonoVue îmbunătățește afișarea vascularizație de ficat și sân leziuni în timpul ecografie Doppler la pacienții adulți care să conducă la mai multe leziune specifică de caracterizare. Ultrasonografia excretor urinar tractSonoVue este indicat pentru utilizare în ultrasonografia tractului excretor la pacienții copii și adolescenți de la nou-nascuti la 18 ani pentru a detecta reflux vezico-ureteral. Pentru limitarea în interpretarea negativă urosonography.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-26
Pakkausseloste
19
B.
PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SONOVUE 8 MICROLITRI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU DISPERSIE
INJECTABILĂ
hexafluorură de sulf
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
3.
Cum se administrează SonoVue
4.
Efecte adverse posibile
5.
Cum se păstrează SonoVue
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SONOVUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin
ultrasunete, care conţine bule de mici
dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf.
Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini
ecografice mai clare ale inimii, ale
vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi
toracelui.
SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar
la copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SONOVUE
NU UTILIZAŢI SONOVUE:
−
Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
−
Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii.
−
Dacă vi s-a spus că aveţi hipertensiune pulmonară (presiunea
sângelui
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie
injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie dispersabilă conţine 8 µL de hexafluorură
de sulf microbule, echivalentul a 45 de
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.
Pulbere albă
Solvent limpede, incolor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului.
SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru
creşterea ecogenităţii sângelui, sau a
fluidelor din tractul urinar rezultând un raport semnal-zgomot
îmbunătăţit.
SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror
imagini ecografice, fără îmbunătăţirea
contrastului, nu sunt concludente.
Ecocardiografie
SonoVue este o substanţă de contrast pentru ecocardiografia
transpulmonară care poate fi utilizată la
pacienţii adulți suspectaţi de sau diagnosticaţi cu boli
cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea
camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării endocardului
ventriculului stâng.
Examenul Doppler al vaselor mari
SonoVue creşte eficacitatea detectării sau excluderii
anormalităţilor în arterele cerebrale şi în carotida
externă sau arterele periferice la pacienții adulți, prin
îmbunătăţirea raportului semnal–zgomot la
examenul Doppler.
În cadrul examinării venei porte, SonoVue creşte calitatea imaginii
Doppler privind fluxul sanguin şi
durata semnalului, util din punct de vedere clinic la pacienții
adulți.
Examenul Doppler al vaselor mici
SonoVue îmbunătăţeşte imaginea vascularizării leziunilor
ficatului şi a celor mamare în timpul unei
sonografii Doppler, ducând la o caracterizare mai specifică a
leziunii la pacienții adulți.
Ultrasonografia tractului urinar excretor
SonoVue este indicat pentru utilizarea în ultrasonogr
Lue koko asiakirja
