SonoVue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2017
Aktiivinen ainesosa:
zwavelhexafluoride
Saatavilla:
Bracco International B.V.
ATC-koodi:
V08DA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sulphur hexafluoride
Terapeuttinen ryhmä:
Contrast media
Terapeuttinen alue:
Ultrasonography; Echocardiography
Käyttöaiheet:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. SonoVue is voor het gebruik van echografie voor het verbeteren van de echogenicity van het bloed of vocht in de urinewegen, wat resulteert in een verbeterde signaal-ruisverhouding. SonoVue dienen alleen gebruikt te worden bij patiënten waar onderzoek zonder de contrastverbetering aan die is niet overtuigend. EchocardiographySonoVue is een transpulmonary echocardiographic contrast agent voor gebruik bij volwassen patiënten met een vermoede of vastgestelde hart-en vaatziekten te bieden vertroebeling van cardiale kamers en het verbeteren van de linker ventriculaire endocardiale grens afbakening. Doppler van macrovasculatureSonoVue verhoogt de nauwkeurigheid in de opsporing of uitsluiting van afwijkingen in de cerebrale arteriën en extracraniële halsslagader of perifere arteriën bij volwassen patiënten door het verbeteren van het Doppler-signaal-ruisverhouding. SonoVue verhoogt de kwaliteit van het Doppler-flow en de duur van klinisch bruikbare signaal versterking in de poortader beoordeling bij volwassen patiënten. Doppler van microvasculatureSonoVue verbetert de weergave van de vascularisatie van de lever en borst letsels tijdens Doppler-echografie bij volwassen patiënten die leiden tot meer specifieke laesie karakterisering. Echografie van excretory urine tractSonoVue is geïndiceerd voor gebruik bij echografie van de excretory darmkanaal bij pediatrische patiënten van pasgeboren tot en met 18 jaar op te sporen vesicoureteral reflux. Voor de beperking in de interpretatie van een negatieve urosonography.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-26
Pakkausseloste
19
B.
BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SONOVUE, 8 MICROLITER/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
Zwavelhexafluoride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u één bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SONOVUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasone procedures (echoscopie)
dat zeer kleine belletjes bevat
die gevuld zijn met een gas met de naam zwavelhexafluoride.
Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten
en/of lever- en borstweefsel
beter in beeld te brengen.
Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft.
-
U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90
mmHg).
-
U heeft hoge bloeddruk die niet goed onder controle is.
-
U heeft ‘adult respiratory distres
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SonoVue, 8 microliter/ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de suspensie bevat 8
µ
l zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met
45 microgram.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit poeder
Helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het
bloed of van vloeistoffen in de
urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis
ratio.
SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie
onderzoek zonder contrastversterking
geen resultaat heeft opgeleverd.
Echocardiografie
SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat
wordt gebruikt bij volwassen
patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire
aandoening, om de hartkamers wit te
doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire
endocardgrens te versterken.
Doppler van de macrovasculatuur
SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van
abnormaliteiten van de cerebrale
arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij
volwassen patiënten, door verbetering
van het Doppler signaal/ruis-ratio.
SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het
Doppler-beeld en de duur van de
signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van
nut is.
Doppler van de microvasculatuur
SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de
vasculatuur van laesies van borst en lever
tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke
karakterisatie van de laesie.
Ultrasonografie van de urinewegen
SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de
urinewegen voor het detecteren van
vesicoureterale reflux in pediatr
Lue koko asiakirja
