Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Revmatoidni artritis (RA)Simponi, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjanje anti revmatičnih drog (DMARD) terapijo, vključno z MTX je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. Simponi, v kombinaciji z MTX, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in za izboljšanje telesne funkcije. Za informacije glede polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis navedbo, glejte Simponi 50 mg Zdravila. Psoriatični artritis (PsA)Simponi, samostojno ali v kombinaciji z MTX, je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Simponi je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, ki se meri s rentgen pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Simponi je primerna za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Ne radiografski osno spondyloarthritis (nr Osno SpA)Simponi je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo, aktivno ne radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Ulcerozni kolitis (UC)Simponi je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6 MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis (pJIA)Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indiciran za zdravljenje polyarticular mladoletnike idiopatsko artritisa pri otrocih od 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. Revmatoidni artritis (RA)Simponi, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjanje anti revmatičnih drog (DMARD) terapijo, vključno z MTX je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. Simponi, v kombinaciji z MTX, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis (pJIA)Simponi v kombinaciji z MTX je primerna za zdravljenje polyarticular mladoletnike idiopatsko artritisa pri otrocih od 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. Psoriatični artritis (PsA)Simponi, samostojno ali v kombinaciji z MTX, je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Simponi je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, ki se meri s rentgen pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Simponi je primerna za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Ne radiografski osno spondyloarthritis (nr Osno SpA)Simponi je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo, aktivno ne radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Ulcerozni kolitis (UC)Simponi je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6 MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
92
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno
obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od
prvotnega datuma izteka roka uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/09/546/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
simponi 45 mg/0,45 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
93
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
94
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA STRAN ŠKATLE
PREDEN ZAČNETE UPORABLJATI ZDRAVILO SIMPONI:
Preberite priloženo navodilo za uporabo!
Zdravila ne stresajte.
Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
95
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija
golimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,45 ml
6.
DRUGI PODATKI
96
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA
Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
golimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En 0,5 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg golimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid
monohidrat,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 45 mg golimumaba* v 0,45 ml.
1 ml raztopina vsebuje
100 mg golimumaba.
En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml
(kar ustreza od 10 mg do 45 mg
golimumaba) v korakih po 0,05 ml.
*
Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični
liniji mišjega hibridoma s
pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) na
45 mg odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(injekcija), VarioJect
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo
rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)_
Zdravilo Simponi je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za
zdravljenje poliartikularnega
juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali
več, ki se na predhodno zdravljenje z
MTX niso odzvali zadostno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki
imajo izkušnje s področja
diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi
indicirano. Bolniki, ki se zdravijo z
zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika, ki je
priložena v pakiranju.
Odmerjanje
Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen
pediatričnim bolnikom. Vsak
napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri
enem samem bolniku in ga je treba
zavreči takoj po uporabi.
Pediatrična populacija
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne
maso manj kot 40 kg_
Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke
Lue koko asiakirja
