Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoidni artritis (RA)Simponi, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjanje anti revmatičnih drog (DMARD) terapijo, vključno z MTX je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. Simponi, v kombinaciji z MTX, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in za izboljšanje telesne funkcije. Za informacije glede polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis navedbo, glejte Simponi 50 mg Zdravila. Psoriatični artritis (PsA)Simponi, samostojno ali v kombinaciji z MTX, je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Simponi je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, ki se meri s rentgen pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Simponi je primerna za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Ne radiografski osno spondyloarthritis (nr Osno SpA)Simponi je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo, aktivno ne radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Ulcerozni kolitis (UC)Simponi je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6 MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis (pJIA)Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indiciran za zdravljenje polyarticular mladoletnike idiopatsko artritisa pri otrocih od 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. Revmatoidni artritis (RA)Simponi, v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjanje anti revmatičnih drog (DMARD) terapijo, vključno z MTX je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z MTX. Simponi, v kombinaciji z MTX, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis (pJIA)Simponi v kombinaciji z MTX je primerna za zdravljenje polyarticular mladoletnike idiopatsko artritisa pri otrocih od 2 let starosti in starejših, ki so se odzvali neustrezno na prejšnje zdravljenje z MTX. Psoriatični artritis (PsA)Simponi, samostojno ali v kombinaciji z MTX, je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Simponi je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, ki se meri s rentgen pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Simponi je primerna za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis pri odraslih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Ne radiografski osno spondyloarthritis (nr Osno SpA)Simponi je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo, aktivno ne radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Ulcerozni kolitis (UC)Simponi je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6 MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije.
Revision: 48
Pooblaščeni
2009-10-01
92 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/09/546/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI simponi 45 mg/0,45 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 93 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 94 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA STRAN ŠKATLE PREDEN ZAČNETE UPORABLJATI ZDRAVILO SIMPONI: Preberite priloženo navodilo za uporabo! Zdravila ne stresajte. Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat. Počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo. 95 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,45 ml 6. DRUGI PODATKI 96 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 1. IME ZDRAVILA Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku golimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,5 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg golimumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 45 mg golimumaba* v 0,45 ml. 1 ml raztopina vsebuje 100 mg golimumaba. En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml (kar ustreza od 10 mg do 45 mg golimumaba) v korakih po 0,05 ml. * Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični liniji mišjega hibridoma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) na 45 mg odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija), VarioJect Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)_ Zdravilo Simponi je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki se na predhodno zdravljenje z MTX niso odzvali zadostno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika, ki je priložena v pakiranju. Odmerjanje Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen pediatričnim bolnikom. Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi. Pediatrična populacija Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg_ Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke সম্পূর্ণ নথি পড়ুন