Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Revmatoidní artritida (RA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie včetně MTX nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. Přípravek Simponi, v kombinaci s MTX, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Pro informace o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou údaj, podívejte se prosím na přípravek Simponi 50 mg souhrn údajů o přípravku. Psoriatická artritida (PsA)Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Simponi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy (nr Axiální SpA)Simponi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou, aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jak je uvedeno po zvýšené C reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Ulcerózní kolitida (UC)Simponi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6 MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatická artritida (pJIA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Revmatoidní artritida (RA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie včetně MTX nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. Přípravek Simponi, v kombinaci s MTX, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatická artritida (pJIA)Simponi, v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Psoriatická artritida (PsA)Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Simponi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy (nr Axiální SpA)Simponi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou, aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jak je uvedeno po zvýšené C reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Ulcerózní kolitida (UC)Simponi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6 MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
130
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
131
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg
golimumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím
průběhu.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi
používat
3.
Jak se přípravek Simponi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Simponi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SIMPONI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory
TNF“. Používá se U DĚTÍ OD 2 let k léčbě
polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny
zvané „faktor alfa způsobující nekrózu
nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých
procesů v těle a její blokování s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno předplněné pero 0,45 ml obsahuje 45 mg golimumabu*. 1 ml
roztoku obsahuje 100 mg
golimumabu.
Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1
ml až 0,45 ml (což odpovídá 10 mg
až 45 mg golimumabu) v přírůstcích po 0,05 ml.
*
Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší
hybridomovou buněčnou linií
s užitím technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg
dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až
nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)_
Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k
léčbě polyartikulární juvenilní
idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně
odpověděly na předchozí léčbu MTX.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se
zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u
kterých je přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení
přípravkem Simponi musí být vybaveni
kartou pacienta, která je součástí balení.
Dávkování
Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Jedno předplněné pero je určeno
pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po
použití zlikvidováno.
Pediatrická populace
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s
tělesnou hmotností menší než 40 kg_
Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou
hmotností menší než 40 kg s polyartikulární
juvenilní idiopatickou a
Lue koko asiakirja
