Simponi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Golimumab
Dostupné s:
Janssen Biologics B.V.
ATC kód:
L04AB06
INN (Mezinárodní Name):
golimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Revmatoidní artritida (RA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie včetně MTX nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. Přípravek Simponi, v kombinaci s MTX, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Pro informace o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou údaj, podívejte se prosím na přípravek Simponi 50 mg souhrn údajů o přípravku. Psoriatická artritida (PsA)Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulá
Přehled produktů:
Revision: 43
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000992
Datum autorizace:
2009-10-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000992

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-03-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 13-03-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru

Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg

golimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Simponi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Jak se přípravek Simponi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Simponi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Simponi a k čemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.

Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dětí od 2 let k léčbě

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.

Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu

nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje

zánět ve Vašem těle.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok

kloubů u dětí. Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné

léky. Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek

Simponi v kombinaci s methotrexátem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním

přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás

v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.

Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se

zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit

některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení

objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,

únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných

případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,

zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo

že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním

přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom

svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči

tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může

v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou

běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části

Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda

jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého

lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné

zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat

přípravek Simponi.

Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito

nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné

(obvyklé v lidské populaci).

U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových

onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický

a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů

byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl

k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo

6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin

s přípravkem Simponi.

U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při

léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li

těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba

blokátorem TNF pro Vás vhodná.

U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových

onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo

výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo

pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého

či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí

pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u

Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou

zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení

jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého

lékaře.

Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno předplněné pero 0,45 ml obsahuje golimumabum* 45 mg. 1 ml roztoku obsahuje golimumabum

100 mg.

Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá

golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.

Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií

s užitím technologie rekombinantní DNA.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect

Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)

Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u

kterých je přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni

kartou pacienta, která je součástí balení.

Dávkování

Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty. Jedno předplněné pero je určeno

pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární

juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m

tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky

40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce. Předepsaný objem má být zvolen

podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech (ml) podle výšky a hmotnosti pacientů s pJIA

Celková tělesná hmotnost (kg)

10-12

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-39

Dávka (ml)

Výška (cm)

70 až < 75

0,15

0,15

75 až < 85

0,15

0,15

85 až < 95

0,15

0,25

0,25

95 až < 105

0,15

0,25

0,25

105 až < 115

0,15

0,25

0,25

115 až < 125

0,25

0,25

0,35

125 až < 135

0,25

0,35

0,35

135 až < 145

0,25

0,25

0,35

0,35

145 až < 155

0,25

0,35

0,35

155 až < 165

0,35

0,35

165 až < 175

0,35

0,35

175 až < 180

0,35

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg

předplněná stříkačka. Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o

přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po

3-4 dávkách). U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno

pokračování v léčbě zvážit.

Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.

Vynechaná dávka

Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla

aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali

dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.

Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:

pokud se aplikace opozdí o méně než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou

dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.

pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou

dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní

idiopatická artritida nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání

Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení v technice subkutánní

injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že

pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku

Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených

v příbalové informaci.

Pokyny k použití viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).

Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by měly být přehledně zaznamenány

název a číslo šarže podávaného přípravku.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby golimumabem musí být pacienti pečlivě monitorováni

na přítomnost infekce, včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců,

monitorování musí pokračovat po celé toto období. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo

sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).

Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí. Pokud se zvažuje

použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se

postupovat opatrně. Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním

rizikovým faktorům infekce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115242/2019

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumabum)

Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?

Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek. Používá se k léčbě těchto onemocnění:

aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů). Přípravek Simponi se používá

v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém). Může se používat

u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž

onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu

methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),

aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých

ložisek na kůži a zánět kloubů). Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně

nereagovali na jiné druhy léčby. Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci

s methotrexátem,

axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:

- těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy

léčby,

- těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření

zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na

protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo

kteří tyto přípravky špatně snáší,

středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve

sliznici střev). Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na

konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha

kloubů). Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které

dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.

Simponi (golimumabum)

EMA/115242/2019

strana 2/4

Jak se přípravek Simponi používá?

Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční

roztok k aplikaci pod kůži. Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek

Simponi používá, a na reakci pacienta.

Výdej přípravku Simponi je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný

lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi

používá. Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.

Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Simponi působí?

Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je

protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen)

nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou

látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-

) a blokoval ji. Tato látka se podílí na

vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se

vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním TNF-

zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů

trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.

Revmatoidní artritida

V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem)

ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní

artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.

V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení

z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 %

(44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti,

kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání

každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození). Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech

20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek

Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve třetí studii, do

které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím

TNF-

, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali

přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně

s methotrexátem užívali placebo. Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech

léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti

užívající placebo.

Psoriatická artritida

V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné

hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby. Po

Simponi (golimumabum)

EMA/115242/2019

strana 3/4

14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali

přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Ankylozující spondylitida

V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem

v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy

léčby. Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů,

kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno

placebo.

Axiální spondylartritida

V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů

porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto

onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně

nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky. Po 16 týdnech vykázalo 20%

snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve

srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Ulcerózní kolitida

V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích

u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit. První studie, do které

bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci

indukční léčby. Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi

v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků. V první studii bylo toto

měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech. V první studii reagovalo na léčbu po

6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby

dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve druhé studii

reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi

v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání

s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace