Simponi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Golimumab
Dostupné s:
Janssen Biologics B.V.
ATC kód:
L04AB06
INN (Mezinárodní Name):
golimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Revmatoidní artritida (RA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie včetně MTX nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. Přípravek Simponi, v kombinaci s MTX, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Pro informace o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou údaj, podívejte se prosím na přípravek Simponi 50 mg souhrn údajů o přípravku. Psoriatická artritida (PsA)Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulá
Přehled produktů:
Revision: 40
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000992
Datum autorizace:
2009-10-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/000992

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-03-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru

Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg

golimumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Simponi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Jak se přípravek Simponi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Simponi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Simponi a k čemu se používá

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.

Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se u dětí od 2 let k léčbě

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.

Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu

nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje

zánět ve Vašem těle.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok

kloubů u dětí. Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné

léky. Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek

Simponi v kombinaci s methotrexátem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat

Nepoužívejte přípravek Simponi

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.

Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním

přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás

v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.

Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se

zuby nebo pocit pálení při močení.

Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.

Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější. Navíc se mohou znovu objevit

některé dříve prodělané infekce.

Tuberkulóza (TBC)

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po jejím ukončení

objeví příznaky TBC. Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti,

únavu, horečku nebo noční pocení.

U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných

případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC. Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil,

zda nemáte TBC. Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo

že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.

Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním

přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.

Virus hepatitidy B (HBV)

Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom

svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.

Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.

Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.

Léčba blokátory TNF, jako je přípravek Simponi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči

tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může

v některých případech ohrožovat život.

Invazivní mykotické infekce

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou

běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části

Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza). Pokud nevíte, zda

jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého

lékaře.

Nádorové onemocnění a lymfom

Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné

zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat

přípravek Simponi.

Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo

jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito

nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné

(obvyklé v lidské populaci).

U dětí a dospívajících pacientů, kteří používají blokátory TNF, se vyskytly případy nádorových

onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.

Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický

a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina těchto pacientů

byli dospívající nebo mladí dospělí muži. Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl

k úmrtí. Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo

6-merkaptopurin. Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin

s přípravkem Simponi.

U pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

nebo u těžkých kuřáků/kuřaček může být riziko vzniku zhoubného nádorového onemocnění při

léčbě přípravkem Simponi vyšší. Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li

těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba

blokátorem TNF pro Vás vhodná.

U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových

onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo

výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.

Srdeční selhání

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo

pokud se stávající příznaky zhorší. Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.

Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého

či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání. Někteří z těchto pacientů zemřeli.

Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí

pečlivě sledovat.

Onemocnění nervového systému

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u

Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza. Příznaky mohou

zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení

jakékoli části Vašeho těla. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Simponi podáván.

Operace nebo stomatologické zákroky

Jestliže se chystáte podstoupit jakoukoli operaci nebo stomatologický zákrok, informujte svého

lékaře.

Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem

Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.

Autoimunitní onemocnění

Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře. Příznaky

zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.

U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.

Onemocnění krve

U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat

s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje,

podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku

Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování

Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.

Při používání přípravku Simponi nesmíte být očkován(a) určitými (živými) očkovacími látkami.

Určitá očkování mohou vyvolat infekce. Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během

těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu

přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství. Je důležité, abyste

informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi,

aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.

Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem. Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě

předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.

Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek)

Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou

léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).

Alergické reakce

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem

Simponi. Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit

potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.

Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.

Děti

Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Simponi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.

Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.

Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš

imunitní systém.

Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku

Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:

Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi. Účinky tohoto léku

u těhotných žen nejsou známy. Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.

Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné

antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku

Simponi.

Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně

6 měsíců. Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.

Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko

vzniku infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte

o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více

informací viz bod očkování).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost jízdy na kole, řídit dopravní prostředky a

obsluhovat nástroje nebo stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.

Pokud k tomu dojde, nejezděte na kole, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje

nebo stroje.

Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol

Přecitlivělost na latex

Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex. Protože latex může způsobovat závažné

alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo

Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.

Nesnášenlivost sorbitolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru. Každých

0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).

3.

Jak se přípravek Simponi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Simponi se podává

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:

Děti s hmotností nižší než 40 kg:

Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich

hmotnosti a výšce. Správnou dávku Vám řekne Váš lékař. Dávka je podávaná jednou měsíčně

ve stejný den každého měsíce.

Děti s hmotností nejméně 40 kg:

Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici předplněné pero nebo předplněná

injekční stříkačka s fixní dávkou 50 mg. Pro podání 50mg dávky, viz bod 3 „Jak se přípravek

Simponi používá“ v příbalové informaci přípravku Simponi 50 mg předplněné pero nebo

předplněná injekční stříkačka.

Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře. Lékař Vašeho

dítěte rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.

Jak se přípravek Simponi podává

Přípravek Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Můžete se

však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama)

nebo jej budete podávat sám(sama) Vašemu dítěti. V tomto případě podstoupíte školení, jak si

sám(sama) přípravek Simponi podat.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně samostatného podávání injekce, poraďte se se svým lékařem.

Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď

jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého

lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný, a tuto

příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi

Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku

hned, jak si na ni vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kdy podat následující dávku:

Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si

vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.

Pokud jste se opozdil(a) o více než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si

vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, kdy si máte podat další dávku.

Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi

Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které

mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných

nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:

alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné). Mezi

příznaky alergické reakce patří otoky obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobovat

obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.

Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.

závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu

plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté). Mezi příznaky

infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné

hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.

znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste

přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné). Mezi příznaky patří

žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit

nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.

onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné). Mezi příznaky

onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta

citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.

zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné). Mezi příznaky lymfomu

patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.

srdeční selhání (vzácné). Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost nebo otoky nohou.

příznaky poruch imunitní soustavy nazývané:

lupus (vzácné). Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou,

která je citlivá na slunce.

sarkoidóza (vzácné). Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi,

horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané

vidění.

otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné). Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek

tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.

rakovina kůže (méně časté). Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo

výrůstky na Vaší kůži.

onemocnění krve (časté). Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná

tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.

rakovina krve (leukemie) (vzácné). Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté

infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.

U přípravku Simponi byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve

prováděném Vaším lékařem

Pocit závratě

Bolest hlavy

Pocit necitlivosti nebo mravenčení

Povrchové plísňové infekce

Absces (ohraničené ložisko hnisu ve vytvořené dutině)

Bakteriální infekce (jako je celulitida)

Nízký počet červených krvinek

Nízký počet bílých krvinek

Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)

Alergické reakce

Zažívací potíže

Bolest žaludku

Nevolnost (pocit na zvracení)

Chřipka

Zánět průdušek

Infekce nosních dutin

Opary

Vysoký krevní tlak

Horečka

Astma, dušnost, sípání

Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může

vyvolávat horečku

Bolest a vředy v ústech

Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,

mravenčení a podráždění)

Vypadávání vlasů

Vyrážka a svědění kůže

Potíže se spánkem

Deprese

Pocit slabosti

Zlomeniny kostí

Hrudní diskomfort

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Infekce ledvin

Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo

bulky, včetně pigmentových skvrn

Puchýře na kůži

Závažné infekce v celém těle (sepse), někdy včetně nízkého krevního tlaku (septický šok)

Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních

puchýřů)

Nízký počet krevních destiček

Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek

Poruchy štítné žlázy

Zvýšená hladina cukru v krvi

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Poruchy rovnováhy

Poruchy zraku

Zánět v oku (konjunktivitida)

Alergie oka

Pocit nepravidelného tlukotu srdce

Zúžení cév v srdci

Krevní sraženiny

Zrudnutí

Zácpa

Chronické zánětlivé onemocnění plic

Pálení žáhy

Žlučníkové kameny

Poruchy funkce jater

Onemocnění prsů

Menstruační poruchy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky

Závažné snížení počtu bílých krvinek

Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů

Porucha hojení

Zánět cév ve vnitřních orgánech

Leukemie

Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)

Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)

Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie

na sliznicích)

Šupinatá, olupující se kůže

Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se

projevující jako sarkoidóza)

Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou

Poruchy chuti

Poruchy močového měchýře

Poruchy ledvin

Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce

Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost:

Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským

herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevuje se jako kožní vyrážka doprovázející

svalovou slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Simponi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní,

pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce. Napište nové

datum použitelnosti na krabičku včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl

přípravek vyndán z lednice). Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.

Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby

použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tekutina není jasné až světle žluté barvy, je

kalná nebo obsahuje cizorodé částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Simponi obsahuje

Léčivou látkou je golimumabum. Jedno 0,45ml předplněné pero obsahuje golimumabum 45 mg. 1 ml

obsahuje 100 mg golimumabu.

Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a

voda pro injekci. Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.

Jak přípravek Simponi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, VarioJect.

Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.

Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může

obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny. Nepoužívejte přípravek Simponi,

pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno předplněné pero 0,45 ml obsahuje golimumabum* 45 mg. 1 ml roztoku obsahuje golimumabum

100 mg.

Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá

golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.

Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií

s užitím technologie rekombinantní DNA.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect

Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)

Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u

kterých je přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni

kartou pacienta, která je součástí balení.

Dávkování

Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty. Jedno předplněné pero je určeno

pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární

juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m

tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky

40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce. Předepsaný objem má být zvolen

podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech (ml) podle výšky a hmotnosti pacientů s pJIA

Celková tělesná hmotnost (kg)

10-12

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-39

Dávka (ml)

Výška (cm)

70 až < 75

0,15

0,15

75 až < 85

0,15

0,15

85 až < 95

0,15

0,25

0,25

95 až < 105

0,15

0,25

0,25

105 až < 115

0,15

0,25

0,25

115 až < 125

0,25

0,25

0,35

125 až < 135

0,25

0,35

0,35

135 až < 145

0,25

0,25

0,35

0,35

145 až < 155

0,25

0,35

0,35

155 až < 165

0,35

0,35

165 až < 175

0,35

0,35

175 až < 180

0,35

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg

předplněná stříkačka. Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o

přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po

3-4 dávkách). U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno

pokračování v léčbě zvážit.

Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.

Vynechaná dávka

Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla

aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali

dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.

Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:

pokud se aplikace opozdí o méně než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou

dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.

pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou

dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní

idiopatická artritida nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání

Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání. Po správném vyškolení v technice subkutánní

injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že

pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem. Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku

Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených

v příbalové informaci.

Pokyny k použití viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).

Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by měly být přehledně zaznamenány

název a číslo šarže podávaného přípravku.

Infekce

Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby golimumabem musí být pacienti pečlivě monitorováni

na přítomnost infekce, včetně tuberkulózy. Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců,

monitorování musí pokračovat po celé toto období. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo

sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).

Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí. Pokud se zvažuje

použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se

postupovat opatrně. Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním

rizikovým faktorům infekce.

Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.

U pacientů užívajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie),

infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.

Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní

terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.

Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být

pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud se u pacienta vyvine

nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabu se musí přerušit a musí se zahájit příslušná

antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.

Přínos a rizika léčby golimumabem je nutno pečlivě zvážit ještě před zahájením léčby golimumabem u

pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických

infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza. Pokud se u rizikových

pacientů léčených golimumabem vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření

na invazivní mykotickou infekci. Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u

těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem

s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.

Tuberkulóza

U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy. Je třeba poznamenat, že ve

většině z těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo

diseminované onemocnění.

Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní

(„latentní“) tuberkulózu. Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou

tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné

imunosupresivní léčby. U všech pacientů je nutno provést příslušná skríningová vyšetření, tj.

tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku (mohou platit místní doporučení). Doporučuje

se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékaři se upozorňují na

riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným

onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.

Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).

Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.

Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie

golimumabem.

Jestliže je diagnostikována inaktivní („latentní“) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby

golimumabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.

U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test

na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapii.

Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů

s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby

odpovídající.

U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily

případy aktivní tuberkulózy. Pacienti léčení golimumabem musí být pečlivě sledováni s ohledem na

známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů s negativním testem na latentní

tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů v minulosti léčených na

tuberkulózu.

Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby

golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např.

perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).

Reaktivace viru hepatitidy B

Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně

golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj. s pozitivitou povrchového antigenu). Některé

případy skončily fatálně.

Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů

s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi

s léčbou hepatitidy B.

Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabem nezbytná, musí být po celou dobu léčby a po několik

měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní

infekce HBV. Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií

inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici. U pacientů,

u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná

antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.

Malignity a lymfoproliferativní onemocnění

Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa. Na základě současných znalostí

nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených

inhibitory TNF. Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se

zhoubným nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů,

u nichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.

Malignity v pediatrii

Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících

a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let

věku). Přibližně polovina případů byly lymfomy. Ostatní případy představovaly různorodé druhy

malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí. Riziko rozvoje malignit

u dětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.

Lymfom a leukemie

V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu,

bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním

pacientům. V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů

s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla

incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné

populaci. U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie. U pacientů

s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku

leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné

případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8). Tento vzácný typ

T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální. K většině případů

došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA)

nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Možné riziko kombinace AZA

nebo 6-MP s golimumabem je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného

lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.

Malignity jiné než lymfom

V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA,

PsA, AS a ulcerózní kolitidou (UC) byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou

nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.

Dysplazie/karcinom tračníku

Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního

karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik

dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo

primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom

v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením

léčby a dále pak v jejím průběhu. Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat

kolonoskopii a biopsie. U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem,

musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě

pokračovat.

V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím

astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů

(viz bod 4.8). Význam tohoto nálezu není znám.

V explorativní klinické studii, hodnotící užívání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů se

středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo hlášeno více malignit,

hlavně plic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním pacientům.

Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví. Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti při užívání

jakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů s CHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným rizikem

malignity v důsledku těžkého kuřáctví.

Nádorová onemocnění kůže

U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF, včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a

karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8). Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště

u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.

Městnavé srdeční selhání (CHF)

Při léčbě blokátory TNF, včetně golimumabu, byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního

selhání (CHF) a nový vznik CHF. Některé případy měly fatální průběh. V jednom klinickém

hodnocení s jiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání

a zvýšení mortality v důsledku CHF. Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF. Golimumab se

musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně. Pacienti musí

být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u

kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabem přerušit (viz bod 4.3).

Neurologické příhody

Užívání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno s případy nového vzniku nebo

exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění

centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.

U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před

zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF. V případě

vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabem (viz bod 4.8).

Operace

U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti

s ohledem na bezpečnost golimumabu. Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát v úvahu

dlouhý poločas přípravku. Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí

být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.

Imunosuprese

Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou

obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.

Autoimunitní procesy

Relativní deficit TNF

způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního

procesu. Pokud se u pacienta po léčbě golimumabem objeví příznaky svědčící pro syndrom podobný

lupusu (lupus-like syndrom) a pokud je pacient pozitivní na protilátky proti dvouvláknové DNA, léčba

golimumabem se musí přerušit (viz bod 4.8).

Hematologické reakce

U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně golimumabu, byla hlášena pancytopenie,

leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie. Všichni pacienti musí

být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky

připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost). Přerušení

léčby golimumabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými

abnormalitami.

Současné podávání inhibitorů TNF a anakinry

V klinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru

TNF - etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.

Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít

podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF. Kombinace

golimumabu a anakinry se nedoporučuje.

Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu

V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším

rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního

klinického přínosu. Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou

k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné. Současné používání golimumabu s těmito

biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních

farmakologických interakcí.

Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky)

V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost

a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále

zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.

Vakcinace/terapeutická infekční agens

Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami

(viz body 4.5 a 4.6). U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se

odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.

Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.

Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG

do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně

diseminovaných infekcí. Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně

s golimumabem.

Alergické reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti

(včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu. Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním

podání golimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce,

podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.

Přecitlivělost na latex

Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může

u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let)

V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo

starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové

rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných

infekcích. Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti

s ohledem na výskyt infekcí. Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nr-

AxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.

Porucha funkce ledvin a jater

Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů s poruchou funkce

ledvin nebo jater. Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz

bod 4.2).

Pediatrie

Vakcinace

Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti

proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).

Pomocné látky

Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420). U pacientů se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem

sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).

Potenciální chyby medikace

Je důležité, aby byla podána správná dávka, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2). Je třeba dbát na

to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Současné podávání s jinou biologickou léčbou

Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako

golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Živé vakcíny/terapeutická infekční agens

Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).

Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně s golimumabem (viz bod 4.4).

Methotrexát

Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů s RA, PsA nebo AS k vyšším minimálním

koncentracím golimumabu v ustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani

u golimumabu, ani u MTX (viz bod 5.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění,

a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Vzhledem k jeho

inhibici TNF může podávání golimumabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní odpovědi

u novorozeného dítěte. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání

golimumabu těhotným ženám se nedoporučuje; golimumab by se měl podávat těhotné ženě pouze

v případě nutné potřeby.

Golimumab prochází placentou. Po léčbě monoklonální protilátkou blokující TNF v době těhotenství

jsou po dobu 6 měsíců zachycovány protilátky v séru novorozence narozeného léčené matce. Tito

novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.

Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu

6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).

Kojení

Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově

vstřebává. U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské

imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po

jejím ukončení nesmí kojit.

Fertilita

S golimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech. Studie fertility u myší, ve kterých se

používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala

významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Simponi má malý vliv na schopnost jízdy na kole a na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení

u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla

u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů. Nejzávažnější

nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse,

pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy,

reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické

reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom

a leukemie (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po

uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 2. V rámci stanovených tříd orgánových systémů

jsou nežádoucí účinky uvedeny pod příslušnou skupinou četností a pomocí následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé

skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2

Seznam nežádoucích účinků

Infekce a infestace

Velmi časté:

Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida,

laryngitida a rinitida)

Časté:

Bakteriální infekce (jako je celulitida), infekce dolních cest

dýchacích (jako je pneumonie), virové infekce (jako je

chřipka a herpes), bronchitida, sinusitida, superficiální

mykotická infekce, absces

Méně časté:

Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida

Vzácné:

Tuberkulóza, oportunní infekce (jako jsou invazivní

mykotické infekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza,

pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální

a protozoární infekce), reaktivace hepatitidy B, bakteriální

artritida, infekční burzitida

Novotvary benigní, maligní a blíže

neurčené

Méně časté:

Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže,

skvamocelulární karcinom a melanocytární névus)

Vzácné:

Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových

buněk

Není známo:

Hepatosplenický T-buněčný lymfom*, Kaposiho sarkom

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté:

Leukopenie (včetně neutropenie), anémie

Méně časté:

Trombocytopenie, pancytopenie

Vzácné:

Aplastická anémie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Časté:

Alergické reakce (bronchospazmus, hypersenzitivita,

kopřivka), pozitivní autoprotilátky

Vzácné:

Závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně

anafylaktické reakce), vaskulitida (systémová), sarkoidóza

Endokrinní poruchy

Méně časté:

Porucha štítné žlázy (jako je hypotyreóza, hypertyreóza

a struma)

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

Zvýšení glykemie, zvýšení lipidů

Psychiatrické poruchy

Časté:

Deprese, insomnie

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, bolest hlavy, parestezie

Méně časté:

Poruchy rovnováhy

Vzácné:

Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy

chuti

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115242/2019

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumabum)

Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?

Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek. Používá se k léčbě těchto onemocnění:

aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů). Přípravek Simponi se používá

v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém). Může se používat

u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž

onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu

methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),

aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých

ložisek na kůži a zánět kloubů). Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně

nereagovali na jiné druhy léčby. Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci

s methotrexátem,

axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:

- těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy

léčby,

- těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření

zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na

protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo

kteří tyto přípravky špatně snáší,

středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve

sliznici střev). Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na

konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha

kloubů). Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které

dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.

Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.

Simponi (golimumabum)

EMA/115242/2019

strana 2/4

Jak se přípravek Simponi používá?

Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční

roztok k aplikaci pod kůži. Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek

Simponi používá, a na reakci pacienta.

Výdej přípravku Simponi je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný

lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi

používá. Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.

Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Simponi působí?

Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je

protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen)

nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou

látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-

) a blokoval ji. Tato látka se podílí na

vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se

vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním TNF-

zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů

trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.

Revmatoidní artritida

V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem)

ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní

artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.

V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení

z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 %

(44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti,

kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání

každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození). Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech

20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek

Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve třetí studii, do

které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím

TNF-

, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali

přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně

s methotrexátem užívali placebo. Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech

léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti

užívající placebo.

Psoriatická artritida

V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné

hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby. Po

Simponi (golimumabum)

EMA/115242/2019

strana 3/4

14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali

přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Ankylozující spondylitida

V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem

v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy

léčby. Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů,

kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno

placebo.

Axiální spondylartritida

V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů

porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto

onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně

nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky. Po 16 týdnech vykázalo 20%

snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve

srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Ulcerózní kolitida

V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích

u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit. První studie, do které

bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci

indukční léčby. Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi

v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků. V první studii bylo toto

měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech. V první studii reagovalo na léčbu po

6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby

dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve druhé studii

reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi

v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání

s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem

Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu

methotrexátem. 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu

a závažnosti příznaků. Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo

s jinou léčbou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například

infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce,

jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo

kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem

nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B

Simponi (golimumabum)

EMA/115242/2019

strana 4/4

(onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy B), městnavé srdeční selhání (onemocnění

srdce), syndrom podobný lupusu, reakce týkající se krve, závažné alergické reakce, vaskulitida (zánět

krevních cév) a lymfom a leukemie (typy nádorových onemocnění bílých krvinek). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně

těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství

krve). Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby

a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.

Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Simponi?

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn

informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou

pomoc. Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom,

že pacient užívá přípravek Simponi.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Simponi

Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.

Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace