Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
La artritis reumatoide (AR)Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a modificadores de la enfermedad anti reumáticas de drogas (DMARD), la terapia incluyendo MTX ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con MTX. Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Para obtener información acerca de la artritis idiopática juvenil poliarticular indicación, por favor consulte el Simponi 50 mg ficha técnica. La artritis psoriásica (PsA)Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Simponi está indicado para el tratamiento de graves, active la espondilitis anquilosante en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi está indicado para el tratamiento de adultos con graves activo, no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La colitis ulcerosa (UC)Simponi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular la artritis idiopática juvenil (pJIA)Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil poliarticular en niños de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. La artritis reumatoide (AR)Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a modificadores de la enfermedad anti reumáticas de drogas (DMARD), la terapia incluyendo MTX ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con MTX. Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular la artritis idiopática juvenil (pJIA)Simponi en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil poliarticular en niños de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. La artritis psoriásica (PsA)Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Simponi está indicado para el tratamiento de graves, active la espondilitis anquilosante en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi está indicado para el tratamiento de adultos con graves activo, no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La colitis ulcerosa (UC)Simponi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
137
B. PROSPECTO
138
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Para pacientes pediátricos de menos de 40 kg
golimumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Además, su médico le entregará una Tarjeta de Información para el
Paciente, que contiene
información de seguridad importante que necesita conocer antes y
durante el tratamiento con Simponi.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Simponi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi
3.
Cómo usar Simponi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Simponi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIMPONI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simponi contiene un principio activo llamado golimumab.
Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado “bloqueantes del
TNF”. Se usa EN NIÑOS a partir
de 2 años para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil
poliarticular.
Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada
“factor de necrosis tumoral alfa”
(TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del
organismo, y su bloqueo puede
reducir la inflamación en su cuerpo.
ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad
inflamatoria que produce hinchazón y
dolor de la articulación en los niños. Si tiene artritis idiopática
juvenil poliarticular, le administrarán
primero otros medicamentos. Si no
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una pluma precargada contiene 45 mg de golimumab* en 0,45 ml. 1 ml de
solución contiene 100 mg
de golimumab.
Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que
corresponde de 10 mg a 45 mg de
golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
*
Anticuerpo monoclonal IgG1κ humano producido en una línea celular de
hibridoma murino
mediante tecnología de DNA recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis
de 45 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de
incolora a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)_
Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el
tratamiento de artritis idiopática
juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han
respondido de forma adecuada al
tratamiento previo con MTX.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados,
con experiencia en el diagnóstico
y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está
indicado. A los pacientes tratados con
Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el
Paciente incluida en el envase.
Posología
La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
Cada pluma precargada es para
un solo uso en un solo paciente, y después de su uso se debe eliminar
de forma inmediata.
Población pediátrica
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso
corporal inferior a 40 kg_
La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal
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