Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Sistemul nervos, Alte hipnotice și sedative
Käyttöaiheet:
Scăderea anxietății acute și a fricii asociate cu zgomotul la câini.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
20
B. PROSPECT
21
PROSPECT
GEL OROMUCOZAL SILEO 0,1 MG/ML PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml pentru câini
Clorhidrat de dexmedetomidină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Clorhidrat de dexmedetomidină
0,1 mg/ml
(echivalentul a 0,09 mg/ml de dexmedetomidină).
Alte ingrediente: Albastru briliant (E133) şi tartrazină (E102).
Sileo este un gel oromucozal translucid, verde.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru ameliorarea anxietăţii acute şi a fricii asociate zgomotelor
la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Câinelui dvs. nu trebuie să i se administreze Sileo dacă acesta:
- suferă de boli hepatice, renale sau cardiace grave.
- este hipersensibil la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
- este somnolent datorită medicaţiei anterioare.
6.
REACŢII ADVERSE
Sileo poate provoca următoarele reacţii adverse.
Reacţii adverse frecvente:
- paloarea membranelor mucoase la nivelul locului de aplicare
- oboseală (sedare)
- vărsături
- urinare necontrolată.
Reacţii adverse rare:
- suferinţă
22
- inflamare în jurul ochilor
- somnolenţă
- scaune moi.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacţii adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de
animale tratate)
- Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din
1000 de animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 de
animale tratate)
- Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 de animale tratate,
inclusiv raportările izolate)
Dacă observaţi orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Sileo 0,1 mg/ml gel oromucozal pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de gel oromucozal conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Clorhidrat de dexmedetomidină
0,1 mg
(echivalentul a 0,09 mg de dexmedetomidină).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oromucozal.
Gel translucid, verde.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea anxietăţii acute şi a fricii asociate zgomotelor la
câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la câini cu boli cardiovasculare grave.
Nu se utilizează la câini cu boală sistemică gravă (clasificată
drept ASA III-IV), de exemplu
insuficienţă renală sau hepatică în fază terminală.
Nu se utilizează în cazurile cunoscute de hipersensibilitate la
substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Nu se utilizează la câini aflaţi în stare evidentă de sedare de
la doza anterioară.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Dacă gelul oromucozal este înghiţit, acesta îşi va pierde
eficacitatea. Prin urmare, hrănirea sau oferirea
de recompense câinelui în primele 15 minute după administrarea
gelului trebuie evitate. În cazul în
care gelul este înghiţit, câinelui i se poate administra o nouă
doză, dacă acest lucru este necesar, după
2 ore de la doza anterioară.
3
În cazul animalelor extrem de nervoase, neliniştite sau agitate,
nivelul catecolaminelor endogene este
adeseori ridicat. Răspunsul farmacologic determinat de agoniştii
alfa-2 (de exemplu,
dexmedetomidina) în cazul unor astfel de animale poate fi redus.
Nu a fost studiată siguranţa administrării dexmedetomidinei
căţeilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi
câinilor în vârstă de peste 17 ani.
Precauţii speciale ca
Lue koko asiakirja
